Farmakogeneettisen testauksen toteuttaminen maha-suolikanavan syövissä (IMPACT-GI)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sony Tuteja, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Farmakogenomiikka (PGx) on tutkimus siitä, kuinka geenit vaikuttavat ihmisen vasteeseen lääkkeisiin. Tiettyjen geenien PGx-testaus voi auttaa ennustamaan kemoterapia-aineiden sivuvaikutusten riskiä. Kliinisessä käytännössä testausta ei tehdä säännöllisesti, koska tulosten odotusaika on pitkä ja testitulosten integroiminen sähköiseen sairauskertomukseen on haasteellista. Tätä tutkimusta johtavat tutkijat toivovat saavansa selville, lisääkö syövänhoidon tarjoajien mahdollisuus tilata PGx-testiä ja vastaanottaa sähköisesti annostussuositusten kera näiden testien käyttöä hoitopäätösten ohjaamiseen ja potilaiden tulosten parantamiseen.
Tämä on ei-satunnaistettu toteutustutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikille tämän tutkimuksen osallistujille tehdään genotyypitys farmakogeneettistä testiä varten. Tutkijat mittaavat ensisijaisesti tämän testin käyttökelpoisuutta syövänhoidon ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
552
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias opintojen alkaessa
- Patologisesti vahvistettu maha-suolikanavan pahanlaatuinen syöpä, johon hoito fluoropyrimidiinillä ja/tai irinotekaanilla on aiheellista
- Halukas ottamaan veri- tai sylkinäytteet PGx-testausta varten ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito irinotekaanilla
- DPYD tai UGT1A1 genotyyppi on jo tunnettu
Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (tai kelpaamattomat laboratorioarvot), mukaan lukien:
- Neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä <100 x 109/l
- Maksan toiminta määritellään: seerumin bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN, tai jos maksametastaasit ALT ja AST > 5 x ULN
- Munuaisten toiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistumana < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai henkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Hoitava lääkäri ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DPYD/UGT1A1-farmakogeneettinen testaus
Kaikki potilaat seulotaan kahdentoista yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) suhteen DPYD:ssä: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs6737pB798. Kaikilta potilailta seulotaan kaksi SNP:tä UGT1A1:ssä: UGT1A1*6, *28. |
Potilaille, joiden alleelit toimivat heikentyneenä (DPYD-keskiluokkainen tai hidas metaboloija ja/tai UGT1A1-hidas metaboloija), suositellaan annosta pienennetään kliinisen farmakogeneettisten ohjeiden mukaisesti.
Potilaat, joilla ei ole toimivia alleeleja (normaali DPYD-metabolia ja/tai UGT1A1-normaali tai väliaineenvaihdunta), saavat vakioannoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus: Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden farmakogeneettiset testit palasivat ennen alkuperäistä annosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden farmakogeneettiset testit palasivat ennen ensimmäistä määritettyä kemoterapian annosta.
|
14 päivää
|
|
Uskollisuus: Annossuositusten sopimustaso
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus annosmuutoksista, jotka on tehty genotyyppiohjattujen annossuositusten kanssa ensimmäiselle kemoterapiaannokselle.
|
14 päivää
|
|
Läpäisy: Palveluntarjoajien tilaamien farmakogeneettisten testien osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on farmakogeneettisiä testejä, verrattuna potilaiden lukumäärään, joka on oikeutettu testattavaksi osallistumispaikoilla tutkimusaikana
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vakava TRAE (tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, päivysihuonevierailuja tai onkologian arviointikeskuksia).
Vakavat trait olivat yksi tutkimuksessa mitattuista tuloksista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 22220
- 844763 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla, SAP, ICF ovat saatavilla vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
IPD on saatavilla 6 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä PI:hen, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu
yksittäisillä pyynnöillä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .