Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace farmakogenetického testování u rakoviny trávicího traktu (IMPACT-GI)

22. března 2024 aktualizováno: Sony Tuteja, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Farmakogenomika (PGx) je studie o tom, jak geny ovlivňují reakci člověka na léky. Testování PGx na určité geny může pomoci předpovědět riziko vedlejších účinků chemoterapeutických látek. Testování se v klinické praxi pravidelně neprovádí kvůli dlouhé době čekání na výsledky a problémům s integrací výsledků testů do elektronického zdravotního záznamu. Výzkumníci vedoucí tuto studii doufají, že zjistí, zda poskytnutí možnosti poskytovatelům onkologické péče objednat si test PGx a elektronicky obdržet výsledky s doporučením dávkování zvýší využití těchto testů pro rozhodování o léčbě a zlepší výsledky pacientů.

Jedná se o nerandomizovanou implementační studii, což znamená, že všichni účastníci této studie podstoupí genotypizaci pro farmakogenetický test. Vyšetřovatelé budou primárně měřit proveditelnost použití tohoto testu k vedení onkologické péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době zahájení studie
  3. Patologicky potvrzená gastrointestinální malignita, pro kterou je indikována léčba fluoropyrimidinem a/nebo irinotekanem
  4. Ochota podstoupit odběr krve nebo slin pro testování PGx a dodržovat všechny postupy související se studií
  5. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba irinotekanem
  2. Genotyp DPYD nebo UGT1A1 je již znám

  3. Těžké poškození ledvin nebo jater (nebo nepřijatelné laboratorní hodnoty), včetně:

    • Počet neutrofilů <1,5 x 109/l, počet krevních destiček <100 x 109/l
    • Jaterní funkce definovaná sérovým bilirubinem >1,5 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferázou (ALT) a aspartátaminotransferázou (AST) >2,5 x ULN nebo v případě jaterních metastáz ALT a AST >5 x ULN
    • Renální funkce definovaná sérovým kreatininem >1,5 x ULN nebo clearance kreatininu <60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo subjekty, které v průběhu studie odmítají používat spolehlivé antikoncepční metody
  5. Ošetřující lékař se nechce účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakogenetické testování DPYD/UGT1A1

Všichni pacienti budou vyšetřeni na dvanáct jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs67376798, HapB3.

Všichni pacienti budou vyšetřeni na dva SNP v UGT1A1: UGT1A1*6, *28.
Přístroj: Farmakogenetický test
Pacientům s alelami se sníženou funkcí (střední nebo pomalý metabolizátor DPYD a/nebo pomalý metabolizátor UGT1A1) bude doporučeno snížení dávky podle klinických farmakogenetických směrnic. Pacienti, kteří nenesou použitelné alely (normální metabolizátor DPYD a/nebo normální nebo střední metabolizátor UGT1A1), dostanou standardní dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: podíl farmakogenetických testů vrácených před počáteční dávkou
Časové okno: 14 dní
Podíl farmakogenetických testů se vrátil před první stanovenou dávkou chemoterapie.
14 dní
Věrnost: úroveň shody s doporučenými dávkami
Časové okno: 14 dní
Podíl úprav dávky provedených v souladu s doporučeními dávkování podle genotypu pro první dávku chemoterapie.
14 dní
Penetrance: podíl farmakogenetických testů objednaných poskytovateli
Časové okno: 14 dní
Podíl objednaných farmakogenetických testů ve srovnání s počtem pacientů způsobilých k testování
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 3 nebo vyšší toxicity
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých došlo k toxicitě vyvolané chemoterapií stupně 3 nebo vyšší
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 22220
  • 844763 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol, SAP, ICF bude zpřístupněn 1 rok po zápisu posledního účastníka. IPD bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu s individuálními požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na Farmakogenetický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit