Внедрение фармакогенетического тестирования при раке желудочно-кишечного тракта (IMPACT-GI)
4 июня 2025 г. обновлено: Sony Tuteja, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Фармакогеномика (PGx) — это изучение того, как гены влияют на реакцию человека на лекарства. Тестирование PGx на определенные гены может помочь предсказать риск побочных эффектов от химиотерапевтических агентов. Тестирование не проводится регулярно в клинической практике из-за длительного ожидания результатов и проблем с интеграцией результатов тестов в электронную медицинскую карту. Исследователи, возглавляющие это исследование, надеются выяснить, увеличит ли использование этих тестов для принятия решений о лечении и улучшит ли результаты лечения пациентов предоставление поставщикам медицинских услуг возможности заказывать тест PGx и получать в электронном виде результаты с рекомендациями по дозировке.
Это нерандомизированное имплементационное исследование, что означает, что все участники этого исследования будут проходить генотипирование для фармакогенетического теста. Исследователи в первую очередь измерят возможность использования этого теста для лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
552
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент начала обучения
- Патологически подтвержденное злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта, для которого показано лечение фторпиримидином и/или иринотеканом
- Готовность пройти забор крови или слюны для тестирования на PGx и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение иринотеканом
- Генотип DPYD или UGT1A1 уже известен
Тяжелая почечная или печеночная недостаточность (или неприемлемые лабораторные показатели), в том числе:
- Количество нейтрофилов <1,5 x 109/л, количество тромбоцитов <100 x 109/л
- Функция печени, определяемая уровнем билирубина в сыворотке >1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансферазой (АЛТ) и аспартатаминотрансферазой (АСТ) >2,5 х ВГН, или в случае метастазов в печень АЛТ и АСТ >5 х ВГН
- Функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,5 x ВГН или клиренсом креатинина <60 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или субъекты, которые отказываются использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Лечащий врач не хочет участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакогенетическое тестирование DPYD/UGT1A1
Все пациенты будут проверены на наличие двенадцати однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs67376798, HapB3. Все пациенты будут проверены на наличие двух SNP в UGT1A1: UGT1A1*6, *28. |
Пациентам с аллелями со сниженной функцией (средний или плохой метаболизатор DPYD и/или плохой метаболизатор UGT1A1) будет рекомендовано снижение дозы в соответствии с клиническими фармакогенетическими рекомендациями.
Пациенты, которые не являются носителями активных аллелей (нормальный метаболизатор DPYD и/или нормальный или промежуточный метаболизатор UGT1A1), будут получать стандартную дозировку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обязаемость: количество и процент участников, у которых были фармакогенетические тесты, возвращенные до начальной дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество и процент участников, у которых были свои фармакогенетические тесты, вернулись до первой определенной дозы химиотерапии.
|
14 дней
|
|
Fidelity: уровень согласия с рекомендациями дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество и процент участников с модификациями дозы, сделанные в соответствии с рекомендациями по дозированию под руководством генотипа для первой дозы химиотерапии.
|
14 дней
|
|
Пенетранс: доля фармакогенетических тестов, упорядоченных поставщиками
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество и процент участников с упорядоченными фармакогенетическими тестами по сравнению с количеством пациентов, имеющих право на тестирование на участвующих участках во время учебного периода
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, испытывающих тяжелую трей (событие, требующее госпитализации, посещений неотложной помощи или онкологического оценочного центра).
Тяжелые Траи были одним из результатов, измеренными по исследованию.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 22220
- 844763 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, SAP, ICF будут доступны через 1 год после регистрации последнего участника.
IPD будет доступен через 6 месяцев после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Контактный ИП, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu
с индивидуальными запросами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .