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Implementazione dei test farmacogenetici nei tumori gastrointestinali (IMPACT-GI)

4 giugno 2025 aggiornato da: Sony Tuteja, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

La farmacogenomica (PGx) è lo studio di come i geni influenzano la risposta di una persona ai farmaci. Il test PGx per determinati geni può aiutare a prevedere il rischio di effetti collaterali degli agenti chemioterapici. I test non vengono eseguiti regolarmente nella pratica clinica a causa dei lunghi tempi di attesa per i risultati e delle sfide con l'integrazione dei risultati dei test nella cartella clinica elettronica. I ricercatori che conducono questo studio sperano di scoprire se fornire ai fornitori di cure oncologiche la possibilità di ordinare un test PGx e ricevere elettronicamente i risultati con le raccomandazioni sul dosaggio aumenterà l'uso di questi test per guidare le decisioni terapeutiche e migliorare i risultati dei pazienti.

Questo è uno studio di implementazione non randomizzato, il che significa che tutti i partecipanti a questo studio saranno sottoposti a genotipizzazione per un test farmacogenetico. Gli investigatori misureranno principalmente la fattibilità dell'utilizzo di questo test per guidare la cura del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inizio dello studio
  3. Tumore maligno gastrointestinale patologicamente confermato per il quale è indicato il trattamento con una fluoropirimidina e/o irinotecan
  4. Disponibilità a sottoporsi a prelievo di sangue o saliva per il test PGx e rispettare tutte le procedure relative allo studio
  5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con irinotecan
  2. Genotipo DPYD o UGT1A1 già noto

  3. Grave insufficienza renale o epatica (o valori di laboratorio inaccettabili), tra cui:

    • Conta dei neutrofili <1,5 x 109/L, conta piastrinica <100 x 109/L
    • Funzionalità epatica definita da bilirubina sierica >1,5 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 x ULN o, in caso di metastasi epatiche, ALT e AST >5 x ULN
    • Funzionalità renale come definita dalla creatinina sierica >1,5 x ULN o dalla clearance della creatinina <60 ml/min (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault)
  4. Donne in gravidanza o allattamento o soggetti che si rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio
  5. Il medico curante non vuole che il soggetto partecipi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test farmacogenetici DPYD/UGT1A1

Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per dodici polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs67376798, HapB3.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per due SNP in UGT1A1: UGT1A1*6, *28.
Dispositivo: Test di farmacogenetica
Ai pazienti con alleli a funzione ridotta (metabolizzatore intermedio o lento DPYD e/o metabolizzatore lento UGT1A1) verrà raccomandato di ricevere riduzioni della dose secondo le linee guida di farmacogenetica clinica. I pazienti che non sono portatori di alleli utilizzabili (metabolizzatore normale DPYD e/o metabolizzatore normale o intermedio UGT1A1) riceveranno un dosaggio standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: numero e percentuale di partecipanti che hanno restituito i loro test farmacogenetici prima della dose iniziale
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno restituito i loro test farmacogenetici prima della prima determinata dose di chemioterapia.
14 giorni
Fidelity: livello di accordo con le raccomandazioni della dose
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero e la percentuale di partecipanti con modifiche della dose apportate in accordo con le raccomandazioni di dosaggio guidate dal genotipo per la prima dose di chemioterapia.
14 giorni
Penetranza: percentuale di test farmacogenetici ordinati dai fornitori
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero e la percentuale di partecipanti con test farmacogenetici ordinati rispetto al numero di pazienti idonei per i test nei siti partecipanti durante il periodo di studio dello studio
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi relativi al trattamento grave (TRAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno avuto un trae grave (un evento che richiede un ricovero in ospedale, visite al pronto soccorso o centro di valutazione oncologica). I traes gravi sono stati uno dei risultati misurati dallo studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 22220
  • 844763 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, SAP, ICF saranno resi disponibili 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante. IPD sarà reso disponibile 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu con richieste individuali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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