Implementering av farmakogenetiska tester vid gastrointestinala cancer (IMPACT-GI)
Farmakogenomik (PGx) är studien av hur gener påverkar en persons svar på droger. PGx-testning för vissa gener kan hjälpa till att förutsäga risken för biverkningar från kemoterapimedel. Testning utförs inte regelbundet i klinisk praxis på grund av långa väntetider på resultat och utmaningar med att integrera testresultat i den elektroniska journalen. Utredare som leder denna studie hoppas kunna ta reda på om att ge cancervårdsgivare möjligheten att beställa ett PGx-test och elektroniskt ta emot resultat med doseringsrekommendationer kommer att öka användningen av dessa tester för att vägleda behandlingsbeslut och förbättra patientresultaten.
Detta är en icke-randomiserad implementeringsstudie, vilket innebär att alla deltagare i denna studie kommer att genomgå genotypning för ett farmakogenetiskt test. Utredarna kommer i första hand att mäta möjligheten att använda detta test för att vägleda cancervård.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiestart
- Patologiskt bekräftad gastrointestinal malignitet för vilken behandling med fluoropyrimidin och/eller irinotekan är indicerat
- Villig att genomgå blod- eller salivprov för PGx-testning och följa alla studierelaterade procedurer
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med irinotekan
- DPYD eller UGT1A1 genotyp redan känd
Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion (eller oacceptabla laboratorievärden), inklusive:
- Neutrofilantal <1,5 x 109/L, trombocytantal <100 x 109/L
- Leverfunktion som definieras av serumbilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2,5 x ULN, eller vid levermetastaser ALAT och AST>5 x ULN
- Njurfunktion definierad av serumkreatinin >1,5 x ULN, eller kreatininclearance <60 ml/min (genom Cockcroft-Gaults ekvation)
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller försökspersoner som vägrar att använda pålitliga preventivmetoder under hela studien
- Behandlande läkare vill inte delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DPYD/UGT1A1 farmakogenetisk testning
Alla patienter kommer att screenas för tolv singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs6737639. Alla patienter kommer att screenas för två SNP i UGT1A1: UGT1A1*6, *28. |
Patienter med nedsatt funktionsalleler (DPYD mellanliggande eller dålig metaboliserare och/eller UGT1A1 dålig metaboliserare) kommer att rekommenderas att få dosreduktioner enligt kliniska farmakogenetiska riktlinjer.
Patienter som inte bär på handlingsbara alleler (DPYD normal metaboliserare och/eller UGT1A1 normal eller intermediär metaboliserare) kommer att få standarddosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet: Antal och procentandel av deltagare som fick sina farmakogenetiska tester returnerade före den första dosen
Tidsram: 14 dagar
|
Antalet och procentandelen av deltagarna som fick sina farmakogenetiska tester returnerade före den första bestämda dosen av kemoterapi.
|
14 dagar
|
|
Fidelity: Nivå för överenskommelse med dosrekommendationer
Tidsram: 14 dagar
|
Antalet och procentandelen deltagare med dosmodifieringar gjorda i överensstämmelse med de genotypstyrda doseringsrekommendationerna för den första dosen av kemoterapi.
|
14 dagar
|
|
Penetrance: Andel farmakogenetiska tester beställda av leverantörer
Tidsram: 14 dagar
|
Antalet och procentandelen deltagare med farmakogenetiska tester beställda jämfört med antalet patienter som är berättigade till testning på deltagande platser under studietidsramen
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlig behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel av patienterna som upplever en allvarlig TRAE (en händelse som kräver sjukhusvistelse, akutbesök eller onkologiutvärderingscenter).
Allvarliga traes var ett av resultaten som mättes av studien.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 22220
- 844763 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .