Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av farmakogenetiska tester vid gastrointestinala cancer (IMPACT-GI)

22 mars 2024 uppdaterad av: Sony Tuteja, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Farmakogenomik (PGx) är studien av hur gener påverkar en persons svar på droger. PGx-testning för vissa gener kan hjälpa till att förutsäga risken för biverkningar från kemoterapimedel. Testning utförs inte regelbundet i klinisk praxis på grund av långa väntetider på resultat och utmaningar med att integrera testresultat i den elektroniska journalen. Utredare som leder denna studie hoppas kunna ta reda på om att ge cancervårdsgivare möjligheten att beställa ett PGx-test och elektroniskt ta emot resultat med doseringsrekommendationer kommer att öka användningen av dessa tester för att vägleda behandlingsbeslut och förbättra patientresultaten.

Detta är en icke-randomiserad implementeringsstudie, vilket innebär att alla deltagare i denna studie kommer att genomgå genotypning för ett farmakogenetiskt test. Utredarna kommer i första hand att mäta möjligheten att använda detta test för att vägleda cancervård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge informerat samtycke
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiestart
  3. Patologiskt bekräftad gastrointestinal malignitet för vilken behandling med fluoropyrimidin och/eller irinotekan är indicerat
  4. Villig att genomgå blod- eller salivprov för PGx-testning och följa alla studierelaterade procedurer
  5. Förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med irinotekan
  2. DPYD eller UGT1A1 genotyp redan känd

  3. Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion (eller oacceptabla laboratorievärden), inklusive:

    • Neutrofilantal <1,5 x 109/L, trombocytantal <100 x 109/L
    • Leverfunktion som definieras av serumbilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2,5 x ULN, eller vid levermetastaser ALAT och AST>5 x ULN
    • Njurfunktion definierad av serumkreatinin >1,5 x ULN, eller kreatininclearance <60 ml/min (genom Cockcroft-Gaults ekvation)
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller försökspersoner som vägrar att använda pålitliga preventivmetoder under hela studien
  5. Behandlande läkare vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DPYD/UGT1A1 farmakogenetisk testning

Alla patienter kommer att screenas för tolv singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs6737639.

Alla patienter kommer att screenas för två SNP i UGT1A1: UGT1A1*6, *28.
Enhet: Farmakogenetisk test
Patienter med nedsatt funktionsalleler (DPYD mellanliggande eller dålig metaboliserare och/eller UGT1A1 dålig metaboliserare) kommer att rekommenderas att få dosreduktioner enligt kliniska farmakogenetiska riktlinjer. Patienter som inte bär på handlingsbara alleler (DPYD normal metaboliserare och/eller UGT1A1 normal eller intermediär metaboliserare) kommer att få standarddosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: andel farmakogenetiska tester som returnerades före initial dos
Tidsram: 14 dagar
Andelen farmakogenetiska tester återkom före den första bestämda dosen av kemoterapi.
14 dagar
Trolighet: nivå av överensstämmelse med dosrekommendationer
Tidsram: 14 dagar
Andelen dosändringar som gjorts i enlighet med de genotypstyrda doseringsrekommendationerna för den första dosen av kemoterapi.
14 dagar
Penetrans: andel farmakogenetiska tester beställda av leverantörer
Tidsram: 14 dagar
Andelen farmakogenetiska tester beställda jämfört med antalet patienter som är berättigade för testning
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 3 eller högre toxicitet
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som upplever grad 3 eller högre kemoterapi inducerad toxicitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 22220
  • 844763 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, SAP, ICF kommer att göras tillgängligt 1 år efter registreringen av den sista deltagaren. IPD kommer att göras tillgänglig 6 månader efter publicering av studieresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu med individuella önskemål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

Kliniska prövningar på Farmakogenetisk test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera