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Implementierung pharmakogenetischer Tests bei Magen-Darm-Krebs (IMPACT-GI)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Sony Tuteja, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pharmakogenomik (PGx) ist die Untersuchung, wie Gene die Reaktion einer Person auf Medikamente beeinflussen. PGx-Tests auf bestimmte Gene können helfen, das Risiko von Nebenwirkungen von Chemotherapeutika vorherzusagen. Tests werden in der klinischen Praxis aufgrund langer Wartezeiten auf Ergebnisse und Herausforderungen bei der Integration von Testergebnissen in die elektronische Patientenakte nicht regelmäßig durchgeführt. Die Forscher, die diese Studie leiten, hoffen herauszufinden, ob die Möglichkeit, Krebsbehandlungsdienstleistern die Möglichkeit zu geben, einen PGx-Test zu bestellen und Ergebnisse mit Dosierungsempfehlungen elektronisch zu erhalten, die Verwendung dieser Tests zur Steuerung von Behandlungsentscheidungen und zur Verbesserung der Patientenergebnisse erhöhen wird.

Dies ist eine nicht randomisierte Durchführungsstudie, was bedeutet, dass alle Teilnehmer dieser Studie einer Genotypisierung für einen pharmakogenetischen Test unterzogen werden. Die Ermittler werden in erster Linie die Durchführbarkeit der Verwendung dieses Tests zur Anleitung der Krebsbehandlung messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Studienbeginns mindestens 18 Jahre alt
  3. Pathologisch bestätigte gastrointestinale Malignität, für die eine Behandlung mit einem Fluoropyrimidin und/oder Irinotecan indiziert ist
  4. Bereit, sich einer Blut- oder Speichelprobe für PGx-Tests zu unterziehen und alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Irinotecan
  2. DPYD- oder UGT1A1-Genotyp bereits bekannt

  3. Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (oder inakzeptable Laborwerte), einschließlich:

    • Neutrophilenzahl von <1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl von <100 x 109/l
    • Leberfunktion definiert durch Serumbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x ULN oder im Falle von Lebermetastasen ALT und AST > 5 x ULN
    • Nierenfunktion definiert durch Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Gleichung)
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Probanden, die sich während der gesamten Studie weigern, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  5. Behandelnder Arzt will nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenetische DPYD/UGT1A1-Tests

Alle Patienten werden bei DPYD auf zwölf Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) untersucht: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs67376798, HapB3.

Alle Patienten werden auf zwei SNPs in UGT1A1 untersucht: UGT1A1*6, *28.
Gerät: Pharmakogenetischer Test
Patienten mit Allelen mit reduzierter Funktion (DPYD intermediärer oder langsamer Metabolisierer und/oder langsamer UGT1A1-Metabolisierer) wird empfohlen, eine Dosisreduktion gemäß den klinischen pharmakogenetischen Richtlinien zu erhalten. Patienten, die keine umsetzbaren Allele (normaler DPYD-Metabolisierer und/oder normaler oder intermediärer UGT1A1-Metabolisierer) tragen, erhalten eine Standarddosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ihre pharmakogenetischen Tests vor der Erstdosis zurückgegeben wurden
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ihre pharmakogenetischen Tests vor der ersten entschlossenen Chemotherapie -Dosis zurückgeführt wurden.
14 Tage
Wiedergabetreue: Stufe der Übereinstimmung mit Dosisempfehlungen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosismodifikationen, die in Übereinstimmung mit den genotypgesteuerten Dosierungsempfehlungen für die erste Dosis der Chemotherapie vorgenommen wurden.
14 Tage
Penetranz: Anteil der von Anbietern geordneten pharmakogenetischen Tests
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakogenetischen Tests im Vergleich zu der Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums an teilnehmenden Stellen zu testen sind
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem schweren TRAE (ein Ereignis, bei dem Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmen oder Onkologie -Bewertungszentrum erforderlich sind). Schwere Traes waren eines der in der Studie gemessenen Ergebnisse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 22220
  • 844763 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP, ICF werden 1 Jahr nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers zur Verfügung gestellt. IPD wird 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu mit individuellen Wünschen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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