在胃肠道癌症中实施药物遗传学检测 (IMPACT-GI)
2025年6月4日 更新者：Sony Tuteja、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
药物基因组学 (PGx) 研究基因如何影响人对药物的反应。 某些基因的 PGx 测试可以帮助预测化疗药物产生副作用的风险。 由于等待结果的时间长以及将测试结果集成到电子健康记录中的挑战，临床实践中并不定期进行测试。 领导这项研究的研究人员希望了解为癌症护理提供者提供订购 PGx 测试并以电子方式接收结果和剂量建议的能力是否会增加这些测试的使用，以指导治疗决策和改善患者结果。
这是一项非随机实施研究，这意味着该研究的所有参与者都将接受基因分型以进行药物遗传学测试。 研究人员将主要衡量使用该测试指导癌症治疗的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
552
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 研究开始时年满 18 岁或以上的男性或女性
- 经病理证实的胃肠道恶性肿瘤，需要使用氟嘧啶和/或伊立替康进行治疗
- 愿意接受血液或唾液采样以进行 PGx 测试并遵守所有与研究相关的程序
- 至少6个月的预期寿命
排除标准：
- 之前接受过伊立替康治疗
- DPYD 或 UGT1A1 基因型已知
严重的肾脏或肝脏损害（或不可接受的实验室值），包括：
- 中性粒细胞计数 <1.5 x 109/L，血小板计数 <100 x 109/L
- 肝功能定义为血清胆红素 >1.5 x 正常上限 (ULN)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >2.5 x ULN，或者在肝转移的情况下 ALT 和 AST >5 x ULN
- 肾功能定义为血清肌酐 >1.5 x ULN，或肌酐清除率 <60 ml/min（通过 Cockcroft-Gault 方程）
- 怀孕或哺乳的妇女，或在整个研究过程中拒绝使用可靠避孕方法的受试者
- 主治医师不希望受试者参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DPYD/UGT1A1 药物遗传学检测
将针对 DPYD 中的十二个单核苷酸多态性 (SNP) 对所有患者进行筛查：DPYD*2A、*5、*6、*8、*9A、*10、*12、*13、rs2297595、rs115232898、rs67376798、HapB3。 所有患者都将针对 UGT1A1 中的两个 SNP 进行筛查：UGT1A1*6、*28。 |
功能等位基因减少的患者（DPYD 中间或弱代谢者和/或 UGT1A1 弱代谢者）将被建议根据临床药物遗传学指南接受剂量减少。
不携带可操作等位基因（DPYD 正常代谢者和/或 UGT1A1 正常或中间代谢者）的患者将接受标准剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：在初次剂量之前返回药物遗传学测试的参与者的数量和百分比
大体时间：14天
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在首次确定化学疗法之前，进行了药物遗传学测试的参与者的数量和百分比。
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14天
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保真度：与剂量建议一致的水平
大体时间：14天
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与基因型引导的剂量建议相一致的剂量修饰的参与者的数量和百分比，以提高化学疗法的第一剂量。
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14天
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渗透率：提供者排序的药物遗传学测试的比例
大体时间：14天
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与有资格在研究时间范围内在参与地点进行测试的患者人数相比
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重治疗相关的不良事件（TRAE）
大体时间：6个月
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经历严重TRAE的患者百分比（需要住院的事件，急诊就诊或肿瘤学评估中心）。
严重的Traes是该研究衡量的结果之一。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sony Tuteja, PharmD, MS、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年10月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UPCC 22220
- 844763 (其他标识符：University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据合理要求提供。
IPD 共享时间框架
研究方案、SAP、ICF 将在最后一名参与者注册后 1 年内提供。
IPD 将在研究结果公布后 6 个月提供。
IPD 共享访问标准
联系 PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu
与个人要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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