Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af farmakogenetisk test i gastrointestinale kræftformer (IMPACT-GI)

4. juni 2025 opdateret af: Sony Tuteja, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Farmakogenomik (PGx) er studiet af, hvordan gener påvirker en persons reaktion på stoffer. PGx-test for visse gener kan hjælpe med at forudsige risikoen for bivirkninger fra kemoterapimidler. Testning udføres ikke regelmæssigt i klinisk praksis på grund af lange ventetider på resultater og udfordringer med at integrere testresultater i den elektroniske journal. Efterforskere, der leder denne undersøgelse, håber at finde ud af, om det at give kræftbehandlere mulighed for at bestille en PGx-test og elektronisk modtage resultater med doseringsanbefalinger vil øge brugen af ​​disse tests til at vejlede behandlingsbeslutninger og forbedre patientresultaterne.

Dette er et ikke-randomiseret implementeringsstudie, hvilket betyder, at alle deltagere i denne undersøgelse vil gennemgå genotypebestemmelse til en farmakogenetisk test. Efterforskerne vil primært måle gennemførligheden af ​​at bruge denne test til at vejlede kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for studiestart
  3. Patologisk bekræftet gastrointestinal malignitet, for hvilken behandling med fluoropyrimidin og/eller irinotecan er indiceret
  4. Villig til at gennemgå blod- eller spytprøver til PGx-test og overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  5. Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med irinotecan
  2. DPYD eller UGT1A1 genotype allerede kendt

  3. Svært nedsat nyre- eller leverfunktion (eller uacceptable laboratorieværdier), herunder:

    • Neutrofiltal på <1,5 x 109/L, trombocyttal på <100 x 109/L
    • Leverfunktion som defineret ved serumbilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 x ULN, eller i tilfælde af levermetastaser ALT og AST>5 x ULN
    • Nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance <60 ml/min (ved Cockcroft-Gault-ligning)
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller forsøgspersoner, der nægter at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen
  5. Den behandlende læge ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPYD/UGT1A1 farmakogenetisk test

Alle patienter vil blive screenet for tolv enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs6737639.

Alle patienter vil blive screenet for to SNP'er i UGT1A1: UGT1A1*6, *28.
Enhed: Farmakogenetisk test
Patienter med alleler med nedsat funktion (DPYD mellemliggende eller dårlig metabolisator og/eller UGT1A1 dårlig metabolisator) vil blive anbefalet at modtage dosisreduktioner i henhold til kliniske farmakogenetiske retningslinjer. Patienter, der ikke bærer alleler (normal DPYD metabolisator og/eller UGT1A1 normal eller mellemliggende metabolisator), vil modtage standarddosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility: Antal og procentdel af deltagere, der havde deres farmakogenetiske tests returneret før den første dosis
Tidsramme: 14 dage
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der havde deres farmakogenetiske tests, returnerede før den første bestemte dosis kemoterapi.
14 dage
Fidelity: Aftaleniveau med dosisanbefalinger
Tidsramme: 14 dage
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med dosisændringer, der var i overensstemmelse med den genotype-styrede doseringsanbefalinger til den første dosis kemoterapi.
14 dage
Penetrans: Andel af farmakogenetiske tests bestilt af udbydere
Tidsramme: 14 dage
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med farmakogenetiske tests bestilt sammenlignet med antallet af patienter, der er berettiget til test på deltagende steder i undersøgelsestidsrammen
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der oplever et alvorligt TRAE (en begivenhed, der kræver indlæggelse, besøg på akuttrum eller onkologievalueringscenter). Alvorlige TRAE'er var et af de resultater, der blev målt ved undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 22220
  • 844763 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, SAP, ICF vil blive gjort tilgængelig 1 år efter tilmelding af den sidste deltager. IPD vil blive gjort tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu med individuelle ønsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner