Implementering av farmakogenetisk testing i gastrointestinale kreftformer (IMPACT-GI)
Farmakogenomikk (PGx) er studiet av hvordan gener påvirker en persons respons på rusmidler. PGx-testing for visse gener kan bidra til å forutsi risikoen for bivirkninger fra kjemoterapimidler. Testing utføres ikke regelmessig i klinisk praksis på grunn av lange ventetider på resultater og utfordringer med å integrere prøvesvar i elektronisk helsejournal. Etterforskere som leder denne studien håper å finne ut om det å gi kreftpleiere muligheten til å bestille en PGx-test og elektronisk motta resultater med doseringsanbefalinger vil øke bruken av disse testene for å veilede behandlingsbeslutninger og forbedre pasientresultatene.
Dette er en ikke-randomisert implementeringsstudie, som betyr at alle deltakerne i denne studien skal gjennomgå genotyping for en farmakogenetisk test. Etterforskerne vil først og fremst måle muligheten for å bruke denne testen for å veilede kreftbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for studiestart
- Patologisk bekreftet gastrointestinal malignitet der behandling med fluoropyrimidin og/eller irinotekan er indisert
- Villig til å gjennomgå blod- eller spyttprøver for PGx-testing og overholde alle studierelaterte prosedyrer
- Forventet levetid på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med irinotekan
- DPYD eller UGT1A1 genotype allerede kjent
Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (eller uakseptable laboratorieverdier), inkludert:
- Nøytrofiltall på <1,5 x 109/L, antall blodplater på <100 x 109/L
- Leverfunksjon som definert av serumbilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 x ULN, eller i tilfelle levermetastaser ALT og AST>5 x ULN
- Nyrefunksjon som definert av serumkreatinin >1,5 x ULN, eller kreatininclearance <60 ml/min (ved Cockcroft-Gault-ligning)
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller forsøkspersoner som nekter å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien
- Behandlende lege ønsker ikke subjekt å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DPYD/UGT1A1 farmakogenetisk testing
Alle pasienter vil bli screenet for tolv enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs6737679. Alle pasienter vil bli screenet for to SNP i UGT1A1: UGT1A1*6, *28. |
Pasienter med redusert funksjon alleler (DPYD middels eller dårlig metabolisator og/eller UGT1A1 dårlig metabolisator) vil bli anbefalt å motta dosereduksjoner i henhold til kliniske farmakogenetiske retningslinjer.
Pasienter som ikke bærer handlingsbare alleler (DPYD normal metabolisator og/eller UGT1A1 normal eller middels metabolisator) vil motta standarddosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Antall og prosentandel av deltakerne som hadde sine farmakogenetiske tester returnert før innledende dose
Tidsramme: 14 dager
|
Antall og prosentandel av deltakerne som hadde farmakogenetiske tester returnert før den første bestemte dosen av cellegift.
|
14 dager
|
|
Fidelity: Nivå av avtale med doseanbefalinger
Tidsramme: 14 dager
|
Antall og prosentandel av deltakerne med dosemodifikasjoner gjort i samsvar med genotypestyret doseringsanbefalinger for den første dosen av cellegift.
|
14 dager
|
|
Gjennomtrengning: Andel farmakogenetiske tester bestilt av leverandører
Tidsramme: 14 dager
|
Antall og prosentandel av deltakere med farmakogenetiske tester bestilt sammenlignet med antall pasienter som er kvalifisert for testing på deltakende nettsteder under studien tidsramme
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (Trae)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som opplever en alvorlig TRAE (en hendelse som krever sykehusinnleggelse, legevaktsbesøk eller evalueringssenter for onkologi).
Alvorlige traeer var et av resultatene målt ved studien.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 22220
- 844763 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .