Farmakogenetikai vizsgálatok végrehajtása gyomor-bélrendszeri rákban (IMPACT-GI)
A farmakogenomika (PGx) annak tanulmányozása, hogy a gének hogyan befolyásolják az ember gyógyszerre adott válaszát. Bizonyos gének PGx-tesztelése segíthet megjósolni a kemoterápiás szerek mellékhatásainak kockázatát. A klinikai gyakorlatban nem végeznek rendszeresen vizsgálatot az eredményekre való hosszú várakozási idő és a vizsgálati eredmények elektronikus egészségügyi nyilvántartásba történő integrálása miatti kihívások miatt. A tanulmányt vezető kutatók azt remélik, hogy kiderítik, hogy a rákkeltő szolgáltatók számára lehetővé téve a PGx-teszt rendelését és az eredmények elektronikus úton történő fogadását az adagolási ajánlásokkal együtt, növeli-e e tesztek használatát a kezelési döntések meghozatalában és a betegek kimenetelének javításában.
Ez egy nem randomizált megvalósítási vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő genotípus-meghatározáson esik át egy farmakogenetikai teszthez. A vizsgálók elsősorban azt fogják mérni, hogy mennyire használhatók fel ez a teszt a rákkezelés irányítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a tanulmányok megkezdésekor
- Patológiásan igazolt gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, amelyre fluor-pirimidin és/vagy irinotekán kezelés javasolt
- Hajlandó vér- vagy nyálmintavételre PGx-vizsgálat céljából, és betartja a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást
- A várható élettartam legalább 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Előzetes irinotekán kezelés
- A DPYD vagy UGT1A1 genotípus már ismert
Súlyos vese- vagy májkárosodás (vagy elfogadhatatlan laboratóriumi értékek), beleértve:
- Neutrophilszám <1,5 x 109/l, vérlemezkeszám <100 x 109/l
- A májfunkció meghatározása szerint a szérum bilirubin > 1,5-szöröse a normál felső határának (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,5x ULN, vagy májmetasztázisok esetén az ALT és AST > 5x ULN
- Vesefunkció meghatározása szerint a szérum kreatinin > 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján)
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat során nem hajlandók megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni
- A kezelőorvos nem kíván részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DPYD/UGT1A1 farmakogenetikai vizsgálat
Minden beteget tizenkét egynukleotid polimorfizmusra (SNP) szűrnek a DPYD-ben: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs6737pB398. Minden beteget két SNP-re szűrnek az UGT1A1-ben: UGT1A1*6, *28. |
A csökkent funkciójú allélokkal (DPYD közepes vagy gyenge metabolizáló és/vagy UGT1A1 gyenge metabolizáló) rendelkező betegeknek a klinikai farmakogenetikai irányelveknek megfelelően dóziscsökkentést kell kapniuk.
Azok a betegek, akik nem hordoznak hatásos allélokat (normális DPYD metabolizáló és/vagy UGT1A1 normál vagy közbenső metabolizáló), standard adagolást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: A gyógyszerogenetikai tesztek számának száma és százaléka visszatért a kezdeti dózis előtt
Időkeret: 14 nap
|
Azok a résztvevők száma és százaléka, akiknek a farmakogenetikai tesztjeit az első meghatározott kemoterápia adagja előtt adták vissza.
|
14 nap
|
|
Hűség: Megállapodás szintje az adagolási ajánlásokkal
Időkeret: 14 nap
|
A résztvevők száma és százaléka a dózismódosításokkal, összhangban a genotípus-vezérelt adagolási ajánlásokkal az első kemoterápia adagjára.
|
14 nap
|
|
Penetráció: A szolgáltatók által megrendelt farmakogenetikai tesztek aránya
Időkeret: 14 nap
|
A farmakogenetikai tesztekkel rendelkező résztvevők száma és százaléka, összehasonlítva a résztvevő helyszíni tesztelésre jogosult betegek számával a vizsgálat időkerete során
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE)
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos TRAE -ban szenvedő betegek százalékos aránya (kórházi ápolást, mentőszobai látogatást vagy onkológiai értékelési központot igénylő esemény).
A súlyos TRA -k voltak a vizsgálat által mért egyik eredmény.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 22220
- 844763 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .