Wdrażanie badań farmakogenetycznych w nowotworach przewodu pokarmowego (IMPACT-GI)
Farmakogenomika (PGx) to nauka o tym, jak geny wpływają na reakcję człowieka na leki. Testy PGx dla niektórych genów mogą pomóc przewidzieć ryzyko skutków ubocznych chemioterapii. Badania nie są regularnie wykonywane w praktyce klinicznej ze względu na długi czas oczekiwania na wyniki oraz trudności z włączeniem wyników badań do elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze prowadzący to badanie mają nadzieję dowiedzieć się, czy zapewnienie świadczeniodawcom opieki onkologicznej możliwości zamówienia testu PGx i elektronicznego otrzymywania wyników z zaleceniami dawkowania zwiększy wykorzystanie tych testów do podejmowania decyzji dotyczących leczenia i poprawy wyników pacjentów.
Jest to nierandomizowane badanie wdrożeniowe, co oznacza, że wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani genotypowaniu w celu przeprowadzenia testu farmakogenetycznego. Badacze będą przede wszystkim mierzyć wykonalność wykorzystania tego testu do kierowania opieką nad rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia studiów
- Potwierdzony patologicznie nowotwór przewodu pokarmowego, w przypadku którego wskazane jest leczenie fluoropirymidyną i/lub irynotekanem
- Chęć poddania się pobraniu krwi lub śliny do badania PGx i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie irynotekanem
- Znany już genotyp DPYD lub UGT1A1
Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (lub niedopuszczalne wyniki badań laboratoryjnych), w tym:
- Liczba neutrofilów <1,5 x 109/l, liczba płytek krwi <100 x 109/l
- Czynność wątroby określona na podstawie stężenia bilirubiny w surowicy >1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >2,5 x GGN lub w przypadku przerzutów do wątroby AlAT i AspAT >5 x GGN
- Czynność nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN lub klirensu kreatyniny <60 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania
- Lekarz prowadzący nie chce podmiotu uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testy farmakogenetyczne DPYD/UGT1A1
Wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem dwunastu polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs67376798, HapB3. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dwóch SNP w UGT1A1: UGT1A1*6, *28. |
Pacjentom z allelami o ograniczonej funkcji (DPYD średnio lub słabo metabolizujący i/lub słabo metabolizujący UGT1A1) zostanie zalecone zmniejszenie dawki zgodnie z klinicznymi wytycznymi farmakogenetycznymi.
Pacjenci, którzy nie posiadają alleli zdolnych do działania (osoba o prawidłowym metabolizmie DPYD i/lub osoba o prawidłowym lub pośrednim metabolizmie UGT1A1) otrzymają standardowe dawkowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: liczba i odsetek uczestników, którzy mieli testy farmakogenetyczne, zwrócone przed początkową dawką
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy mieli testy farmakogenetyczne, powróciły przed pierwszą określoną dawką chemioterapii.
|
14 dni
|
|
Fidelity: poziom zgodności z zaleceniami dawki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba i odsetek uczestników z modyfikacjami dawek dokonani w zgodzie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania pod kontrolą genotypu dotyczące pierwszej dawki chemioterapii.
|
14 dni
|
|
Penetracja: odsetek testów farmakogenetycznych uporządkowanych przez dostawców
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba i odsetek uczestników z testami farmakogenetycznymi w porównaniu z liczbą pacjentów kwalifikujących się do testowania w miejscach uczestniczących w czasie badania
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (Trae)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent pacjentów doświadczających ciężkich Trae (zdarzenie wymagające hospitalizacji, wizyt pogotowia lub centrum oceny onkologii).
Ciężkie traes były jednym z wyników mierzonych przez badanie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 22220
- 844763 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .