Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie badań farmakogenetycznych w nowotworach przewodu pokarmowego (IMPACT-GI)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sony Tuteja, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Farmakogenomika (PGx) to nauka o tym, jak geny wpływają na reakcję człowieka na leki. Testy PGx dla niektórych genów mogą pomóc przewidzieć ryzyko skutków ubocznych chemioterapii. Badania nie są regularnie wykonywane w praktyce klinicznej ze względu na długi czas oczekiwania na wyniki oraz trudności z włączeniem wyników badań do elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze prowadzący to badanie mają nadzieję dowiedzieć się, czy zapewnienie świadczeniodawcom opieki onkologicznej możliwości zamówienia testu PGx i elektronicznego otrzymywania wyników z zaleceniami dawkowania zwiększy wykorzystanie tych testów do podejmowania decyzji dotyczących leczenia i poprawy wyników pacjentów.

Jest to nierandomizowane badanie wdrożeniowe, co oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani genotypowaniu w celu przeprowadzenia testu farmakogenetycznego. Badacze będą przede wszystkim mierzyć wykonalność wykorzystania tego testu do kierowania opieką nad rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia studiów
  3. Potwierdzony patologicznie nowotwór przewodu pokarmowego, w przypadku którego wskazane jest leczenie fluoropirymidyną i/lub irynotekanem
  4. Chęć poddania się pobraniu krwi lub śliny do badania PGx i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie irynotekanem
  2. Znany już genotyp DPYD lub UGT1A1

  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (lub niedopuszczalne wyniki badań laboratoryjnych), w tym:

    • Liczba neutrofilów <1,5 x 109/l, liczba płytek krwi <100 x 109/l
    • Czynność wątroby określona na podstawie stężenia bilirubiny w surowicy >1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >2,5 x GGN lub w przypadku przerzutów do wątroby AlAT i AspAT >5 x GGN
    • Czynność nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN lub klirensu kreatyniny <60 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania
  5. Lekarz prowadzący nie chce podmiotu uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy farmakogenetyczne DPYD/UGT1A1

Wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem dwunastu polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs67376798, HapB3.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dwóch SNP w UGT1A1: UGT1A1*6, *28.
Urządzenie: Test farmakogenetyczny
Pacjentom z allelami o ograniczonej funkcji (DPYD średnio lub słabo metabolizujący i/lub słabo metabolizujący UGT1A1) zostanie zalecone zmniejszenie dawki zgodnie z klinicznymi wytycznymi farmakogenetycznymi. Pacjenci, którzy nie posiadają alleli zdolnych do działania (osoba o prawidłowym metabolizmie DPYD i/lub osoba o prawidłowym lub pośrednim metabolizmie UGT1A1) otrzymają standardowe dawkowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: liczba i odsetek uczestników, którzy mieli testy farmakogenetyczne, zwrócone przed początkową dawką
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba i odsetek uczestników, którzy mieli testy farmakogenetyczne, powróciły przed pierwszą określoną dawką chemioterapii.
14 dni
Fidelity: poziom zgodności z zaleceniami dawki
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba i odsetek uczestników z modyfikacjami dawek dokonani w zgodzie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania pod kontrolą genotypu dotyczące pierwszej dawki chemioterapii.
14 dni
Penetracja: odsetek testów farmakogenetycznych uporządkowanych przez dostawców
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba i odsetek uczestników z testami farmakogenetycznymi w porównaniu z liczbą pacjentów kwalifikujących się do testowania w miejscach uczestniczących w czasie badania
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (Trae)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent pacjentów doświadczających ciężkich Trae (zdarzenie wymagające hospitalizacji, wizyt pogotowia lub centrum oceny onkologii). Ciężkie traes były jednym z wyników mierzonych przez badanie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 22220
  • 844763 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP, ICF zostanie udostępniony po 1 roku od zapisania ostatniego uczestnika. IPD zostanie udostępniony 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu z indywidualnymi prośbami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Test farmakogenetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj