Implementación de pruebas farmacogenéticas en cánceres gastrointestinales (IMPACT-GI)
La farmacogenómica (PGx) es el estudio de cómo los genes afectan la respuesta de una persona a los medicamentos. Las pruebas de PGx para ciertos genes pueden ayudar a predecir el riesgo de efectos secundarios de los agentes de quimioterapia. Las pruebas no se realizan regularmente en la práctica clínica debido a los largos tiempos de espera para los resultados y los desafíos con la integración de los resultados de las pruebas en el registro de salud electrónico. Los investigadores que lideran este estudio esperan averiguar si proporcionar a los proveedores de atención oncológica la capacidad de solicitar una prueba PGx y recibir electrónicamente los resultados con recomendaciones de dosificación aumentará el uso de estas pruebas para guiar las decisiones de tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes.
Este es un estudio de implementación no aleatorizado, lo que significa que todos los participantes en este estudio se someterán a un genotipado para una prueba farmacogenética. Los investigadores medirán principalmente la viabilidad de usar esta prueba para guiar la atención del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Hombre o mujer, mayor de 18 años al momento de iniciar el estudio
- Neoplasia gastrointestinal patológicamente confirmada para la cual está indicado el tratamiento con una fluoropirimidina y/o irinotecán
- Estar dispuesto a someterse a muestras de sangre o saliva para la prueba PGx y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con irinotecán
- Genotipo DPYD o UGT1A1 ya conocido
Insuficiencia renal o hepática severa (o valores de laboratorio inaceptables), incluyendo:
- Recuento de neutrófilos <1,5 x 109/L, recuento de plaquetas <100 x 109/L
- Función hepática definida por bilirrubina sérica >1,5 x límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 x ULN, o en caso de metástasis hepáticas ALT y AST >5 x ULN
- Función renal definida por creatinina sérica >1,5 x LSN, o aclaramiento de creatinina <60 ml/min (mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o sujetos que se niegan a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio
- El médico tratante no quiere que el sujeto participe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas farmacogenéticas DPYD/UGT1A1
Todos los pacientes serán examinados en busca de doce polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs67376798, HapB3. Todos los pacientes serán evaluados para dos SNP en UGT1A1: UGT1A1*6, *28. |
Se recomendará a los pacientes con alelos de función reducida (metabolizador lento o intermedio de DPYD y/o metabolizador lento de UGT1A1) que reciban reducciones de dosis según las pautas de farmacogenética clínica.
Los pacientes que no portan alelos procesables (metabolizador normal DPYD y/o metabolizador intermedio o normal UGT1A1) recibirán la dosis estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: número y porcentaje de participantes que tuvieron sus pruebas farmacogenéticas devueltas antes de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 14 días
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El número y el porcentaje de participantes que tuvieron sus pruebas farmacogenéticas devueltas antes de la primera dosis determinada de quimioterapia.
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14 días
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Fidelidad: nivel de acuerdo con recomendaciones de dosis
Periodo de tiempo: 14 días
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El número y el porcentaje de participantes con modificaciones de dosis se hicieron de acuerdo con las recomendaciones de dosificación guiadas por el genotipo para la primera dosis de quimioterapia.
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14 días
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Penetrancia: proporción de pruebas farmacogenéticas ordenadas por proveedores
Periodo de tiempo: 14 días
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El número y el porcentaje de participantes con pruebas farmacogenéticas ordenadas en comparación con el número de pacientes elegibles para las pruebas en los sitios participantes durante el plazo del estudio
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento severo (TRAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que experimentan un trae severo (un evento que requiere hospitalización, visitas a la sala de emergencias o centro de evaluación oncológica).
Los traes severos fueron uno de los resultados medidos por el estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sony Tuteja, PharmD, MS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 22220
- 844763 (Otro identificador: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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