スパルタリズマブ (PDR001) とフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル (FLOT) の併用による切除可能な胃癌の周術期治療 (GASPAR)

包含基準:

• 18歳以上
• -切除可能と見なされる未治療の限局性胃またはGEJ腺癌（臨床病期≥cT2および/またはcN +および転移なし）
• 組織学的に確認された腺癌
• 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア
• バイオマーカー分析のために腫瘍組織を提供する必要があります（FFPE組織ブロックを使用した新鮮またはアーカイブ）
• すべての被験者は、相関研究の実施のために血液サンプルの取得を許可することに同意する必要があります

• スクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります。

  • 白血球≧2000/mm³
  • 好中球 ≥ 1500/mm³
  • 血小板≧100,000/mm³
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • ビリルビン≤1.5 x ULN、ASTおよびALT≤3 x ULN
  • -測定または計算されたクレアチニン≥50 ml /分クリアランス（CrCl）（Cockcroft-Gault式を使用）
  • カリウム≧LLN
  • マグネシウム≧LLN
  • カルシウム≧LLN
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究開始前72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• -生殖年齢の被験者は、研究中に適切な避妊を喜んで使用する必要があり、治験薬の最後の投与後、男性で少なくとも9か月、女性で12か月。 さらに、男性の生殖器系で観察される毒性を考えると、通常の日常業務と同様に、配偶子の保存が男性に対して提案されます。
• 社会保障制度に加入している被験者
• -患者は、治験関連の活動の前に取得したインフォームドコンセントに署名し、現地のガイドラインに従っています

除外基準:

-遠隔転移のある被験者

• -大手術の影響から回復していない被験者 または含める前の14日以内の重大な外傷性損傷
• -研究治療の初回投与前の過去6か月以内に記録された重大な心血管疾患には、以下が含まれます。脳血管障害または高血圧クリーゼ
• -幹細胞同種移植を含む前臓器移植の歴史
• 肺炎または間質性肺疾患
• -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された in situ 子宮頸がんおよび非黒色腫皮膚がんを除く）
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 研究治療の開始から14日以内 GASPARプロトコル - EUDRACT番号：2020-004497-21 - バージョン1.3 / 2021-01-18ページ 8 シュル 44
• -HIVまたはHBV感染の既知の病歴
• -既知の活動性HCV感染
• -活動性結核の既知の病歴
• -研究治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンによるワクチン接種
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療
• ブリブジンによる最近または併用治療（静ヘルペス）
• -現在の悪性腫瘍に対する以前の抗がん療法
• -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• 慢性炎症性胃腸疾患
• -尿酸血症≥16 ng / ml
• QT/QTcは男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
• 末梢神経障害≧グレードII
• コントロール不良の糖尿病
• -全身療法を必要とする活動性感染症
• -別の治療臨床試験への参加
• 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた患者
• -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価された患者