Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento perioperatorio nel carcinoma gastrico resecabile con Spartalizumab (PDR001) in combinazione con fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel (FLOT) (GASPAR)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Trattamento perioperatorio nel carcinoma gastrico resecabile con Spartalizumab (PDR001) in combinazione con fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel (FLOT): uno studio di fase II (GASPAR)

Studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, di fase 2 nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea resecabile: trattamento perioperatorio con Spartalizumab (PDR001) in combinazione con fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel (FLOT)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia
        • APHM Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Institut Régional Cancer
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • APHP St Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO St Herblain
      • Saint-Malo, Francia
        • Ch St Malo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ localizzato non trattato considerato resecabile (stadio clinico ≥cT2 e/o cN+ e nessuna metastasi)
  • Adenocarcinoma confermato istologicamente
  • Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1
  • Il tessuto tumorale deve essere fornito per le analisi dei biomarcatori (fresco o archiviato con un blocco di tessuto FFPE)
  • Tutti i soggetti devono acconsentire a consentire l'acquisizione di campioni di sangue per l'esecuzione di studi correlativi

  • I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri:

    • GB ≥ 2000/ mm³
    • Neutrofili ≥ 1500/ mm³
    • Piastrine ≥ 100 000/ mm³
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN, AST e ALT ≤ 3 x ULN
    • Creatinina misurata o calcolata ≥ 50 ml/min clearance (CrCl) (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
    • Potassio ≥ LLN
    • Magnesio ≥ LLN
    • Calcio ≥ LLN
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto in età riproduttiva deve essere disposto a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e almeno 9 mesi negli uomini e 12 mesi nelle donne dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Inoltre, viste le tossicità osservate sul sistema riproduttivo maschile, verrà proposta una conservazione dei gameti per gli uomini, come di consueto nella pratica di routine
  • Soggetto iscritto ad un regime previdenziale
  • Il paziente ha firmato i consensi informati ottenuti prima di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

Soggetto con qualsiasi metastasi a distanza

  • - Soggetto che non si è ripreso dagli effetti di un intervento chirurgico importante o da lesioni traumatiche significative entro 14 giorni prima dell'inclusione
  • Malattia cardiovascolare significativa documentata negli ultimi 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, tra cui: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (definita come NYHA III o IV), infarto miocardico, angina instabile, angioplastica coronarica, stent coronarico, innesto di bypass coronarico, accidente cerebrovascolare o crisi ipertensiva
  • Storia di trapianto di organi anteriori, incluso allotrapianto di cellule staminali
  • Polmonite o malattia polmonare interstiziale
  • Storia di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma della cervice in situ adeguatamente trattato e del carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Soggetto con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Soggetto con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio Protocollo GASPAR - Numero EUDRACT: 2020-004497-21 - versione 1.3 / 2021-01-18 Pagina 8 su 44
  • Storia nota di infezione da HIV o HBV
  • Infezione attiva nota da HCV
  • Storia nota di tubercolosi attiva
  • Vaccinazione con vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Trattamento recente o concomitante con brivudina (herpes virostatico)
  • Precedente terapia antitumorale per l'attuale tumore maligno
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti
  • Malattia gastro-intestinale infiammabile cronica
  • Uracilemia ≥ 16 ng/ml
  • QT/QTc > 450 msec per gli uomini e > 470 msec per le donne
  • Neuropatia periferica ≥ Grado II
  • Diabete non controllato
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Partecipazione ad un altro studio clinico terapeutico
  • Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore
  • - Paziente valutato dallo sperimentatore incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime FLOT più Spartalizumab

Regime FLOT standard

  • Docetaxel 50 mg/m² infusione ev su D1
  • Oxaliplatino 85 mg/m² IV infusione su D1
  • Leucovorin 200 mg/m² IV infusione su D1
  • Fluorouracile 2600 mg/m² 24 h IV infusione su D1

con Spartalizumab PDR001 I pazienti riceveranno la dose fissa di 400 mg per infusione endovenosa su D1 ogni quattro settimane (q4w) per 2 cicli preoperatori (8 settimane) e 2 cicli postoperatori (8 settimane)
Droga: trattamento perioperatorio
FLOTTA + Spartalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica dopo il trattamento preoperatorio
Lasso di tempo: All'intervento, in media 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti con pCR (risposta patologica completa) nel tumore primitivo definita come: nessun residuo tumorale trovato nel tessuto prelevato durante l'intervento valutato dal patologo
All'intervento, in media 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del trattamento perioperatorio sulla sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) definita come il tempo che intercorre tra l'inclusione e la prima progressione della malattia
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni di follow-up
Valutare l'impatto del trattamento perioperatorio sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo che intercorre tra l'inclusione e la morte qualunque sia la causa;
Fino alla morte
La correlazione tra risposta patologica completa ed esiti di sopravvivenza (sopravvivenza libera da malattia e globale)
Lasso di tempo: All'intervento, in media 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti con resezione senza margine (R0), definita come resezione microscopicamente con margine negativo, in cui nessun tumore macroscopico o microscopico rimane nel letto tumorale primario
All'intervento, in media 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tossicità che si verificano fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
Tipo, grado e numero di eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Tossicità che si verificano fino a 1 mese dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-004497-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento perioperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi