- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736485
Perioperatieve behandeling bij resectabele maagkanker met Spartalizumab (PDR001) in combinatie met fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT) (GASPAR)
22 december 2022 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Perioperatieve behandeling bij resectabele maagkanker met Spartalizumab (PDR001) in combinatie met fluoruracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT): een fase II-onderzoek (GASPAR)
Multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, fase 2-onderzoek naar resectabel adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang: perioperatieve behandeling door Spartalizumab (PDR001) in combinatie met fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- CHU Besançon
-
Caen, Frankrijk
- Centre francois Baclesse
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankrijk
- APHM Marseille
-
Montpellier, Frankrijk
- Institut Régional Cancer
-
Paris, Frankrijk
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk
- APHP St Louis
-
Poitiers, Frankrijk
- Chu Poitiers
-
Reims, Frankrijk
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- ICO St Herblain
-
Saint-Malo, Frankrijk
- Ch St Malo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Onbehandeld gelokaliseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom dat als reseceerbaar wordt beschouwd (klinisch stadium ≥cT2 en/of cN+ en geen metastase)
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom
- ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1
- Tumorweefsel moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses (vers of archief met een FFPE-weefselblok)
- Alle proefpersonen moeten toestemming geven voor het afnemen van bloedmonsters voor het uitvoeren van correlatieve onderzoeken
Screeningslaboratoriumwaarden moeten voldoen aan de volgende criteria:
- WBC ≥ 2000/ mm³
- Neutrofielen ≥ 1500/ mm³
- Bloedplaatjes ≥ 100 000/ mm³
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- Bilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN
- Gemeten of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min (CrCl) (volgens de formule van Cockcroft-Gault)
- Kalium ≥ LLN
- Magnesium ≥ LLN
- Calcium ≥ LLN
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voor aanvang van de studie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 9 maanden bij mannen en 12 maanden bij vrouwen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien zal, gezien de waargenomen toxiciteiten op het mannelijke voortplantingssysteem, een behoud van gameten worden voorgesteld voor mannen, zoals gewoonlijk in de dagelijkse praktijk
- Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemmingen ondertekend die zijn verkregen voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten en volgens lokale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon met metastasen op afstand
- Proefpersoon die niet herstelt van de gevolgen van een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 14 dagen vóór opname
- Gedocumenteerde significante cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, waaronder: voorgeschiedenis van congestief hartfalen (gedefinieerd als NYHA III of IV), myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire angioplastiek, coronaire stenting, bypass-transplantaat van de kransslagader, cerebrovasculair accident of hypertensieve crisis
- Geschiedenis van anterieure orgaantransplantatie, inclusief stamceltransplantaat
- Pneumonitis of interstitiële longziekte
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (behalve voor correct behandeld in-situ cervixcarcinoom en niet-melanoom huidcarcinoom)
- Proefpersoon met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Proefpersoon met een aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag per dag) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling GASPAR-protocol - EUDRACT-nummer: 2020-004497-21 - versie 1.3 / 2021-01-18 Pagina 8 op 44
- Bekende geschiedenis van HIV- of HBV-infectie
- Bekende actieve HCV-infectie
- Bekende geschiedenis van actieve tuberculose
- Vaccinatie met levend vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes
- Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (herpes virostatic)
- Voorafgaande antikankertherapie voor de huidige maligniteit
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
- Chronische ontvlambare gastro-intestinale ziekte
- Uracilemie ≥ 16 ng/ml
- QT/QTc > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen
- Perifere neuropathie ≥ Graad II
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Actieve infectie die systemische therapie vereist
- Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of onder het gezag van een tutor geplaatst
- Patiënt beoordeeld door de onderzoeker als niet in staat of bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FLOT-regime plus Spartalizumab
Standaard FLOT-regime
met Spartalizumab PDR001 Patiënten krijgen de vaste dosis van 400 mg per intraveneus infuus op D1 elke vier weken (q4w) gedurende 2 preoperatieve cycli (8 weken) en 2 postoperatieve cycli (8 weken) |
FLOT + Spartalizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologische respons na preoperatieve behandeling
Tijdsspanne: Bij operatie, gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Percentage patiënten met pCR (pathologische complete respons) in de primaire tumor gedefinieerd als: geen tumorresidu gevonden in het weefsel dat tijdens de operatie is verzameld, beoordeeld door de patholoog
|
Bij operatie, gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de impact van peri-operatieve behandeling op ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 5 vervolgjaar
|
Ziektevrije overleving (DFS) gedefinieerd als de tijd tussen opname en eerste ziekteprogressie
|
Door studie afronding gemiddeld 5 vervolgjaar
|
Evalueer de impact van peri-operatieve behandeling op de algehele overleving
Tijdsspanne: Tot de dood
|
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd tussen opname en overlijden ongeacht de oorzaak;
|
Tot de dood
|
De correlatie tussen pathologische volledige respons en overlevingsresultaten (ziektevrije en algehele overleving)
Tijdsspanne: Bij operatie, gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Percentage patiënten met margevrije resectie (R0), gedefinieerd als een microscopisch marge-negatieve resectie, waarbij geen grove of microscopische tumor achterblijft in het primaire tumorbed
|
Bij operatie, gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Toxiciteiten optreden tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
Type, graad en aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Toxiciteiten optreden tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-004497-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Resectabel carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op perioperatieve behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Tel Aviv UniversityVoltooid