Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve behandeling bij resectabele maagkanker met Spartalizumab (PDR001) in combinatie met fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT) (GASPAR)

22 december 2022 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Perioperatieve behandeling bij resectabele maagkanker met Spartalizumab (PDR001) in combinatie met fluoruracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT): een fase II-onderzoek (GASPAR)

Multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, fase 2-onderzoek naar resectabel adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang: perioperatieve behandeling door Spartalizumab (PDR001) in combinatie met fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankrijk
        • Centre francois Baclesse
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrijk
        • APHM Marseille
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut Régional Cancer
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk
        • APHP St Louis
      • Poitiers, Frankrijk
        • Chu Poitiers
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • ICO St Herblain
      • Saint-Malo, Frankrijk
        • Ch St Malo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Onbehandeld gelokaliseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom dat als reseceerbaar wordt beschouwd (klinisch stadium ≥cT2 en/of cN+ en geen metastase)
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Tumorweefsel moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses (vers of archief met een FFPE-weefselblok)
  • Alle proefpersonen moeten toestemming geven voor het afnemen van bloedmonsters voor het uitvoeren van correlatieve onderzoeken
  • Screeningslaboratoriumwaarden moeten voldoen aan de volgende criteria:

    • WBC ≥ 2000/ mm³
    • Neutrofielen ≥ 1500/ mm³
    • Bloedplaatjes ≥ 100 000/ mm³
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN
    • Gemeten of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min (CrCl) (volgens de formule van Cockcroft-Gault)
    • Kalium ≥ LLN
    • Magnesium ≥ LLN
    • Calcium ≥ LLN
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voor aanvang van de studie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 9 maanden bij mannen en 12 maanden bij vrouwen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien zal, gezien de waargenomen toxiciteiten op het mannelijke voortplantingssysteem, een behoud van gameten worden voorgesteld voor mannen, zoals gewoonlijk in de dagelijkse praktijk
  • Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemmingen ondertekend die zijn verkregen voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten en volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon met metastasen op afstand

  • Proefpersoon die niet herstelt van de gevolgen van een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 14 dagen vóór opname
  • Gedocumenteerde significante cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, waaronder: voorgeschiedenis van congestief hartfalen (gedefinieerd als NYHA III of IV), myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire angioplastiek, coronaire stenting, bypass-transplantaat van de kransslagader, cerebrovasculair accident of hypertensieve crisis
  • Geschiedenis van anterieure orgaantransplantatie, inclusief stamceltransplantaat
  • Pneumonitis of interstitiële longziekte
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (behalve voor correct behandeld in-situ cervixcarcinoom en niet-melanoom huidcarcinoom)
  • Proefpersoon met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Proefpersoon met een aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag per dag) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling GASPAR-protocol - EUDRACT-nummer: 2020-004497-21 - versie 1.3 / 2021-01-18 Pagina 8 op 44
  • Bekende geschiedenis van HIV- of HBV-infectie
  • Bekende actieve HCV-infectie
  • Bekende geschiedenis van actieve tuberculose
  • Vaccinatie met levend vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes
  • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (herpes virostatic)
  • Voorafgaande antikankertherapie voor de huidige maligniteit
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
  • Chronische ontvlambare gastro-intestinale ziekte
  • Uracilemie ≥ 16 ng/ml
  • QT/QTc > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen
  • Perifere neuropathie ≥ Graad II
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of onder het gezag van een tutor geplaatst
  • Patiënt beoordeeld door de onderzoeker als niet in staat of bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLOT-regime plus Spartalizumab

Standaard FLOT-regime

  • Docetaxel 50 mg/m² IV infusie op D1
  • Oxaliplatine 85 mg/m² IV infusie op D1
  • Leucovorin 200 mg/m² IV infusie op D1
  • Fluorouracil 2600 mg/m² 24 uur IV infusie op D1

met Spartalizumab PDR001 Patiënten krijgen de vaste dosis van 400 mg per intraveneus infuus op D1 elke vier weken (q4w) gedurende 2 preoperatieve cycli (8 weken) en 2 postoperatieve cycli (8 weken)

FLOT + Spartalizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische respons na preoperatieve behandeling
Tijdsspanne: Bij operatie, gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten met pCR (pathologische complete respons) in de primaire tumor gedefinieerd als: geen tumorresidu gevonden in het weefsel dat tijdens de operatie is verzameld, beoordeeld door de patholoog
Bij operatie, gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van peri-operatieve behandeling op ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 5 vervolgjaar
Ziektevrije overleving (DFS) gedefinieerd als de tijd tussen opname en eerste ziekteprogressie
Door studie afronding gemiddeld 5 vervolgjaar
Evalueer de impact van peri-operatieve behandeling op de algehele overleving
Tijdsspanne: Tot de dood
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd tussen opname en overlijden ongeacht de oorzaak;
Tot de dood
De correlatie tussen pathologische volledige respons en overlevingsresultaten (ziektevrije en algehele overleving)
Tijdsspanne: Bij operatie, gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten met margevrije resectie (R0), gedefinieerd als een microscopisch marge-negatieve resectie, waarbij geen grove of microscopische tumor achterblijft in het primaire tumorbed
Bij operatie, gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Toxiciteiten optreden tot 1 maand na het einde van de behandeling
Type, graad en aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Toxiciteiten optreden tot 1 maand na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resectabel carcinoom

Klinische onderzoeken op perioperatieve behandeling

Abonneren