- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04736485
Perioperativ behandling ved resektabel gastrisk kreft med Spartalizumab (PDR001) i kombinasjon med fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin og docetaxel (FLOT) (GASPAR)
22. desember 2022 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Perioperativ behandling av resektabel gastrisk kreft med Spartalizumab (PDR001) i kombinasjon med fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin og docetaksel (FLOT): En fase II-studie (GASPAR)
Multisenter, åpen, ikke-randomisert, fase 2-studie i resektabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom: Perioperativ behandling med Spartalizumab (PDR001) i kombinasjon med fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og docetaxel (FLOT)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Caen, Frankrike
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike
- APHM Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- Institut Régional Cancer
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- APHP St Louis
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Reims, Frankrike
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrike
- ICO St Herblain
-
Saint-Malo, Frankrike
- Ch St Malo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ubehandlet lokalisert gastrisk eller GEJ adenokarsinom anses resektabelt (klinisk stadium ≥cT2 og/eller cN+ og ingen metastase)
- Histologisk bekreftet adenokarsinom
- ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1
- Tumorvev må leveres for biomarkøranalyser (ferskt eller arkivert med en FFPE-vevsblokk)
- Alle forsøkspersoner må samtykke til å tillate innsamling av blodprøver for utførelse av korrelative studier
Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier:
- WBC ≥ 2000/ mm³
- Nøytrofiler ≥ 1500/mm³
- Blodplater ≥ 100 000/ mm³
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST og ALT ≤ 3 x ULN
- Målt eller beregnet kreatinin ≥ 50 ml/min clearance (CrCl) (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)
- Kalium ≥ LLN
- Magnesium ≥ LLN
- Kalsium ≥ LLN
- Kvinne i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før studiestart
- Forsøksperson i reproduktiv alder må være villig til å bruke adekvat prevensjon under studien og minst 9 måneder hos menn og 12 måneder hos kvinner etter siste dose med undersøkelseslegemiddel. I tillegg, gitt toksisitetene observert på det mannlige reproduktive systemet, vil en konservering av kjønnsceller bli foreslått for menn, som vanligvis i rutinepraksis
- Subjekt tilknyttet et trygderegime
- Pasienten har signert informerte samtykker innhentet før alle utprøvingsrelaterte aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
Person med fjernmetastaser
- Person uten å komme seg etter effekten av større operasjoner eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før inkludering
- Dokumentert betydelig kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene før første dose av studiebehandlingen, inkludert: historie med kongestiv hjertesvikt (definert som NYHA III eller IV), hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastikk, koronar stenting, koronar bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke eller hypertensiv krise
- Historie om fremre organtransplantasjon, inkludert stamcelle-allograft
- Pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra passende behandlet in-situ cervix karsinom og ikke-melanom hudkarsinom)
- Person med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Person med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter start av studiebehandlingen GASPAR-protokoll - EUDRACT-nummer: 2020-004497-21 - versjon 1.3 / 2021-01-18 Side 8 på 44
- Kjent historie med HIV- eller HBV-infeksjon
- Kjent aktiv HCV-infeksjon
- Kjent historie med aktiv tuberkulose
- Vaksinasjon med levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandling
- Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
- Nylig eller samtidig behandling med brivudin (herpes virostatisk)
- Tidligere kreftbehandling for gjeldende malignitet
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer
- Kronisk brennbar gastrointestinal sykdom
- Uracilemi ≥ 16 ng/ml
- QT/QTc > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner
- Perifer nevropati ≥ Grad II
- Ukontrollert diabetes
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
- Pasient frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet
- Pasienten vurderes av etterforskeren til å være ute av stand eller uvillig til å overholde kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FLOT-kur pluss Spartalizumab
Standard FLOT-regime
med Spartalizumab PDR001 Pasienter vil få den faste dosen på 400 mg per IV infusjon på D1 hver fjerde uke (q4w) i 2 preoperative sykluser (8 uker) og 2 postoperative sykluser (8 uker) |
FLOT + Spartalizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk respons etter preoperativ behandling
Tidsramme: Ved operasjon, i gjennomsnitt 3 måneder etter behandlingsstart
|
Andel pasienter med pCR (patologisk fullstendig respons) i primærtumoren definert som: ingen tumorrester funnet i vevet samlet under operasjonen evaluert av patologen
|
Ved operasjon, i gjennomsnitt 3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effekten av perioperativ behandling på sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 oppfølgingsår
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) definert som tid mellom inkludering og første sykdomsprogresjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 oppfølgingsår
|
Evaluer effekten av perioperativ behandling på total overlevelse
Tidsramme: Opp til døden
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden mellom inkludering og død uansett årsak;
|
Opp til døden
|
Korrelasjonen mellom patologisk fullstendig respons og overlevelsesresultater (sykdomsfri og total overlevelse)
Tidsramme: Ved operasjon, i gjennomsnitt 3 måneder etter behandlingsstart
|
Andel pasienter med marginfri reseksjon (R0), definert som en mikroskopisk marginegativ reseksjon, der ingen grov eller mikroskopisk svulst forblir i primærtumorsengen
|
Ved operasjon, i gjennomsnitt 3 måneder etter behandlingsstart
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Toksisitet som oppstår opptil 1 måned etter avsluttet behandling
|
Type, karakter og antall uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0
|
Toksisitet som oppstår opptil 1 måned etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-004497-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på perioperativ behandling
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitair Ziekenhuis Brussel; Research Foundation FlandersAvsluttet
-
Diskapi Teaching and Research HospitalHacettepe University; Gazi University; Baskent University; Marmara University; Yuzuncu Yıl University og andre samarbeidspartnereFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtTilbakevendende larynxnerveFrankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterEdwards LifesciencesFullførtKolorektal kirurgi | Perioperativ omsorg | Kvalitets forbedring | ERASForente stater
-
Prince of Songkla UniversityThe Royal Golden Jubilee PhD funding of ThailandFullførtLav IQ | Forstyrrelse av vekst og utviklingThailand
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringKompleks medfødt hjertesykdomFrankrike
-
Seoul National University HospitalRekrutteringStørre ikke-hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Centro de Estudos Mário César de RezendeUkjent
-
University Hospital, LinkoepingRekrutteringBenign hysterektomi | Postoperativ utvinning | Preoperativ planleggingSverige
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland