Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin 및 Docetaxel(FLOT)과 병용한 Spartalizumab(PDR001)을 사용한 절제 가능 위암의 수술 전후 치료 (GASPAR)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 절제 가능한 것으로 간주되는 치료되지 않은 국소 위 또는 GEJ 선암종(임상 단계 ≥cT2 및/또는 cN+ 및 전이 없음)
• 조직학적으로 확인된 선암종
• ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
• 바이오마커 분석을 위해 종양 조직을 제공해야 합니다(신선하거나 FFPE 조직 블록이 있는 보관).
• 모든 피험자는 상관 연구 수행을 위한 혈액 샘플 수집을 허용하는 데 동의해야 합니다.

• 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • WBC ≥ 2000/ mm³
  • 호중구 ≥ 1500/ mm³
  • 혈소판 ≥ 100,000/ mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
  • 측정 또는 계산된 크레아티닌 ≥ 50 ml/min 청소율(CrCl)(Cockcroft-Gault 공식 사용)
  • 칼륨 ≥ LLN
  • 마그네슘 ≥ LLN
  • 칼슘 ≥ LLN
• 가임 여성 피험자는 연구 시작 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 연령의 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 남성의 경우 최소 9개월, 여성의 경우 12개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또한 남성 생식 기관에서 관찰되는 독성을 감안할 때 일반적으로 일상적인 관행에서와 같이 남성에 대한 생식 세포 보존이 제안될 것입니다.
• 사회보장제도와 관련된 대상
• 환자는 임상시험 관련 활동 전에 현지 지침에 따라 얻은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

임의의 원격 전이가 있는 피험자

• 포함 전 14일 이내에 대수술 또는 심각한 외상의 영향에서 회복되지 않은 피험자
• 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV로 정의), 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 시술, 관상동맥 우회로 이식, 뇌 혈관 사고 또는 고혈압 위기
• 줄기 세포 동종이식을 포함한 전방 장기 이식의 병력
• 폐렴 또는 간질성 폐질환
• 이전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 자궁경부암종 및 비흑색종 피부암종은 제외)
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
• 연구 치료 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자 GASPAR 프로토콜 - EUDRACT 번호: 2020-004497-21 - 버전 1.3 / 2021-01-18 페이지 8 / 44
• HIV 또는 HBV 감염의 알려진 병력
• 알려진 활동성 HCV 감염
• 활동성 결핵의 알려진 병력
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종
• 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료
• 브리부딘을 사용한 최근 또는 병용 치료(바이러스성 헤르페스)
• 현재 악성 종양에 대한 선행 항암 요법
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
• 만성 염증성 위장병
• 요산혈증 ≥ 16ng/ml
• QT/QTc > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
• 말초 신경병증 ≥ 등급 II
• 조절되지 않는 당뇨병
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 다른 치료 임상 연구에 참여
• 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 있는 환자
• 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사관이 평가한 환자