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Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin 및 Docetaxel(FLOT)과 병용한 Spartalizumab(PDR001)을 사용한 절제 가능 위암의 수술 전후 치료 (GASPAR)

2026년 4월 20일 업데이트: Centre Francois Baclesse

Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin 및 Docetaxel(FLOT)과 병용한 Spartalizumab(PDR001)을 사용한 절제 가능 위암의 수술 전후 치료: 제2상 연구(GASPAR)

절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 다기관, 공개, 비 무작위, 2상 시험: 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT)과 병용한 스파르탈리주맙(PDR001)에 의한 수술 전후 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Caen, 프랑스
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Marseille, 프랑스
        • APHM Marseille
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut Régional Cancer
      • Paris, 프랑스
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스
        • APHP St Louis
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Reims, 프랑스
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • ICO St Herblain
      • St-Malo, 프랑스
        • CH St Malo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 절제 가능한 것으로 간주되는 치료되지 않은 국소 위 또는 GEJ 선암종(임상 단계 ≥cT2 및/또는 cN+ 및 전이 없음)
  • 조직학적으로 확인된 선암종
  • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 바이오마커 분석을 위해 종양 조직을 제공해야 합니다(신선하거나 FFPE 조직 블록이 있는 보관).
  • 모든 피험자는 상관 연구 수행을 위한 혈액 샘플 수집을 허용하는 데 동의해야 합니다.

  • 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • WBC ≥ 2000/ mm³
    • 호중구 ≥ 1500/ mm³
    • 혈소판 ≥ 100,000/ mm³
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
    • 측정 또는 계산된 크레아티닌 ≥ 50 ml/min 청소율(CrCl)(Cockcroft-Gault 공식 사용)
    • 칼륨 ≥ LLN
    • 마그네슘 ≥ LLN
    • 칼슘 ≥ LLN
  • 가임 여성 피험자는 연구 시작 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 연령의 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 남성의 경우 최소 9개월, 여성의 경우 12개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또한 남성 생식 기관에서 관찰되는 독성을 감안할 때 일반적으로 일상적인 관행에서와 같이 남성에 대한 생식 세포 보존이 제안될 것입니다.
  • 사회보장제도와 관련된 대상
  • 환자는 임상시험 관련 활동 전에 현지 지침에 따라 얻은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

임의의 원격 전이가 있는 피험자

  • 포함 전 14일 이내에 대수술 또는 심각한 외상의 영향에서 회복되지 않은 피험자
  • 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV로 정의), 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 시술, 관상동맥 우회로 이식, 뇌 혈관 사고 또는 고혈압 위기
  • 줄기 세포 동종이식을 포함한 전방 장기 이식의 병력
  • 폐렴 또는 간질성 폐질환
  • 이전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 자궁경부암종 및 비흑색종 피부암종은 제외)
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
  • 연구 치료 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자 GASPAR 프로토콜 - EUDRACT 번호: 2020-004497-21 - 버전 1.3 / 2021-01-18 페이지 8 / 44
  • HIV 또는 HBV 감염의 알려진 병력
  • 알려진 활동성 HCV 감염
  • 활동성 결핵의 알려진 병력
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료
  • 브리부딘을 사용한 최근 또는 병용 치료(바이러스성 헤르페스)
  • 현재 악성 종양에 대한 선행 항암 요법
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 만성 염증성 위장병
  • 요산혈증 ≥ 16ng/ml
  • QT/QTc > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
  • 말초 신경병증 ≥ 등급 II
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 다른 치료 임상 연구에 참여
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 있는 환자
  • 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사관이 평가한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLOT 요법 + 스파르탈리주맙

표준 FLOT 요법

  • D1에 도세탁셀 50 mg/m² IV 주입
  • D1에 옥살리플라틴 85 mg/m² IV 주입
  • D1에 류코보린 200 mg/m² IV 주입
  • D1에 Fluorouracile 2600 mg/m² 24시간 IV 주입

Spartalizumab PDR001 환자는 수술 전 2주기(8주)와 수술 후 2주기(8주) 동안 4주마다(q4w) D1에 IV당 고정 용량 400mg을 투여받습니다.
의약품: 수술 전후 치료
FLOT + 스파르탈리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 치료 후 병리학적 반응
기간: 치료 시작 후 평균 3개월째 수술 시

병리학적 완전 반응(pCR)을 보인 환자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다: 수술 중 수집된 조직에서 병리학자가 평가한 결과 종양 잔여물이 발견되지 않는 경우.

주요 목표를 위해, 수술 전 치료 후의 병리학적 반응은 현지 경험 있는 병리학자들이 평가할 것입니다. 종양 퇴행 등급은 Becker 퇴행 기준을 사용하여 정량화되며, 이 기준은 육안으로 식별 가능한 종양 침대에 대한 생존 종양 세포의 비율 추정을 기반으로 하며 다음과 같은 범주를 포함합니다:

  • TRG1a (병리학적 완전 퇴행과 동등; 잔여 종양 세포 없음);
  • TRG1b (부분적 퇴행; <10% 잔여 종양 세포);
  • TRG2 (부분적 퇴행; 10-50% 잔여 종양 세포); 및
  • TRG3 (경미하거나 퇴행 없음; >50% 잔여 종양 세포).
치료 시작 후 평균 3개월째 수술 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 치료 종료 후 최대 1개월까지 발생하는 독성
CTCAE v5.0에서 평가한 이상 반응의 유형, 등급 및 수
치료 종료 후 최대 1개월까지 발생하는 독성
수술 전후 치료가 무병 생존율에 미치는 영향 평가
기간: 연구 등록 후 24개월
무병 생존 기간(DFS)은 등록부터 첫 번째 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 질병은 RECIST v1.1(고형종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 현지에서 평가되었습니다.
연구 등록 후 24개월
수술 전후 치료가 전체 생존율에 미치는 영향 평가
기간: 등록 후 24개월
포함 시점부터 사망 시점까지의 기간으로 정의된 전체 생존율(OS)(사망 원인 불문);
등록 후 24개월
병리학적 완전 관해와 생존 결과(무병 생존 및 전체 생존) 간의 상관관계
기간: 수술 시, 치료 시작 후 평균 3개월 경과
미세경계 음성 절제술로 정의되는 종양 절제 부위에 육안적 또는 현미경적 종양 잔여물이 없는 절제술(R0)을 받은 환자의 비율
수술 시, 치료 시작 후 평균 3개월 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

협력자

National Cancer Institute, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-004497-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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