オピオイド使用障害の痛みと依存症を治療するための運動と心理療法の強化（「EXPO」パイロット試験）
2026年3月20日 更新者：Nora Nock、Case Western Reserve University
オピオイド使用障害のある成人の疼痛と依存症を治療するための運動と心理療法の強化 (EXPO): ランダム化パイロット試験
このパイロット試験の目的は、特に痛みの軽減と管理を目的とした運動療法と心理療法を在宅薬物治療プログラムに統合する実現可能性を判断することです。
研究者らは、オピオイド使用障害（OUD）と疼痛を有し、居住薬物治療プログラムに登録している参加者を対象に、「補助」レートサイクリング、自発的レートサイクリング、および疼痛に対する精神療法（I-STOP）を統合する実現可能性（アドヒアランス）を評価する予定である。
研究者らはまた、痛み、渇望、うつ病、不安、体重、睡眠に対する「補助付き」レートサイクリング、自発的レートサイクリング、およびI-STOPの潜在的な影響を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80217
- University of Colorado at Denver
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 協力する薬物治療センターの居住薬物治療プログラムに登録する必要がある
- オピオイド使用障害 (OUD; ICD-10 F11.20) またはオピオイド成分を含む多物質薬物使用 (ICD-10,F19.xx) と診断されている必要があります。 自己申告による痛みまたは癌に関係のない慢性疼痛障害を表す痛みの状態
- 研究での運動には、薬物治療センターの医療責任者、医師、その他の関連する臨床スタッフ、またはプライマリケア医師（PCP）による承認が必要です。
除外基準:
- 運動に対する実質的な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動補助とI-STOP
参加者は補助運動（静止サイクリング）と痛みに対する心理療法（I-STOP）を受けます。
運動（指導付き）は週3日提供されます。
I-STOPは週1日提供されます。
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運動するためにランダムに割り当てられた参加者は、エアロバイクで運動を行います。
「自主的な運動」にランダムに割り当てられた参加者は、標準的なエアロバイクで運動し、自主的な速度でペダルを漕ぎます。
「アシストエクササイズ」にランダムに割り当てられた参加者は、自分で自発的に行うよりも速くペダルをこぐことを支援する特別なバイク（「アシスト（エクササイズ）バイク」）でエクササイズを行います。
I-STOPを受けるために無作為に割り付けられた参加者は、入院患者/居住薬物治療（I-STOP）用に修正された「オピオイド中毒と疼痛の自己調整治療」（STOP）プログラムを受けることになる。
I-STOP は、精神生理学的自己調整コンポーネントと「Bio-dots」によるバイオフィードバックを使用して、OUD 患者を対象とした経験的に検証された疼痛心理療法アプローチを使用します。
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実験的：自主運動とI-STOP
参加者は、自主的なレート運動（定常サイクリング）と痛みに対する心理療法（I-STOP）を受けます。
運動（指導付き）は週3日提供されます。
I-STOPは週1日提供されます。
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運動するためにランダムに割り当てられた参加者は、エアロバイクで運動を行います。
「自主的な運動」にランダムに割り当てられた参加者は、標準的なエアロバイクで運動し、自主的な速度でペダルを漕ぎます。
「アシストエクササイズ」にランダムに割り当てられた参加者は、自分で自発的に行うよりも速くペダルをこぐことを支援する特別なバイク（「アシスト（エクササイズ）バイク」）でエクササイズを行います。
I-STOPを受けるために無作為に割り付けられた参加者は、入院患者/居住薬物治療（I-STOP）用に修正された「オピオイド中毒と疼痛の自己調整治療」（STOP）プログラムを受けることになる。
I-STOP は、精神生理学的自己調整コンポーネントと「Bio-dots」によるバイオフィードバックを使用して、OUD 患者を対象とした経験的に検証された疼痛心理療法アプローチを使用します。
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実験的：運動禁止 (TAU) と I-STOP
参加者は痛みに対する心理療法（I-STOP）を受けます。
I-STOPは週1日提供されます。
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I-STOPを受けるために無作為に割り付けられた参加者は、入院患者/居住薬物治療（I-STOP）用に修正された「オピオイド中毒と疼痛の自己調整治療」（STOP）プログラムを受けることになる。
I-STOP は、精神生理学的自己調整コンポーネントと「Bio-dots」によるバイオフィードバックを使用して、OUD 患者を対象とした経験的に検証された疼痛心理療法アプローチを使用します。
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実験的：補助付きエクササイズと I-STOP なし (TAU)
参加者は補助運動（静止サイクリング）を受けます。
運動（指導付き）は週3日提供されます。
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運動するためにランダムに割り当てられた参加者は、エアロバイクで運動を行います。
「自主的な運動」にランダムに割り当てられた参加者は、標準的なエアロバイクで運動し、自主的な速度でペダルを漕ぎます。
「アシストエクササイズ」にランダムに割り当てられた参加者は、自分で自発的に行うよりも速くペダルをこぐことを支援する特別なバイク（「アシスト（エクササイズ）バイク」）でエクササイズを行います。
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実験的：自主的な運動と I-STOP なし (TAU)
参加者は自主的なレートエクササイズ（静止サイクリング）を受けます。
運動（指導付き）は週3日提供されます。
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運動するためにランダムに割り当てられた参加者は、エアロバイクで運動を行います。
「自主的な運動」にランダムに割り当てられた参加者は、標準的なエアロバイクで運動し、自主的な速度でペダルを漕ぎます。
「アシストエクササイズ」にランダムに割り当てられた参加者は、自分で自発的に行うよりも速くペダルをこぐことを支援する特別なバイク（「アシスト（エクササイズ）バイク」）でエクササイズを行います。
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介入なし：運動なし (TAU) および I-STOP なし (TAU)
参加者は、居住薬物治療センターで提供される通常の行動治療と、必要に応じて薬物補助治療 (MAT) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率 (出席したセッションの割合)
時間枠：研究完了まで平均8週間
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参加した運動および心理療法セッションの割合
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研究完了まで平均8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：ベースライン/介入前および介入直後
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研究者らは、寒冷昇圧痛タスクを使用して、痛みの潜在的な変化を評価します。
痛みに対する感受性は、最初に痛みが報告されるまでに冷水浴に滞在した時間であり、痛み耐性は冷水浴に滞在した合計時間です。
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ベースライン/介入前および介入直後
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体重の変化
時間枠：ベースライン/介入前および介入直後
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研究者は、体重 (ポンド) の潜在的な変化を評価します。
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ベースライン/介入前および介入直後
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン/介入前および介入直後
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研究者は、自己申告による標準化された質問表（病院不安およびうつ病スケール、HADS におけるうつ病サブスケール）を使用して、うつ病の潜在的な変化を評価します。
合計スコアの範囲: 0 ～ 21。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン/介入前および介入直後
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研究者らは、自己申告のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、薬物渇望の潜在的な変化を評価します。
時間枠：ベースライン/介入前および介入直後
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スコアが高いほど、欲求のレベルが高いことを示します。
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ベースライン/介入前および介入直後
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標準化されたアンケート（薬物欲求アンケート）によって評価された渇望の変化
時間枠：ベースライン/介入前および介入直後
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スコアが高いほど、欲求のレベルが高いことを示します。
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ベースライン/介入前および介入直後
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睡眠の変化
時間枠：ベースライン/介入前および介入直後
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研究者は、自己申告による標準化されたアンケート（ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI）を使用して、睡眠の潜在的な変化を評価します。
合計スコアの範囲: 0 ～ 21。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン/介入前および介入直後
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不安の変化
時間枠：ベースライン/介入前および介入直後
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研究者は、自己申告による標準化された質問表（病院不安およびうつ病スケール、HADS の不安サブスケール）を使用して、うつ病の潜在的な変化を評価します。
合計スコアの範囲: 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン/介入前および介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nora L Nock, PhD、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20201427
- 1R61AT010806 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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