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Melhorando o exercício e a psicoterapia para tratar a dor e o vício em transtornos por uso de opioides (teste piloto "EXPO")

20 de março de 2026 atualizado por: Nora Nock, Case Western Reserve University

Melhorando o exercício e a psicoterapia para tratar a dor e o vício em adultos com transtorno de uso de opioides (EXPO): um estudo piloto randomizado

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de integrar exercícios e psicoterapia especificamente direcionados à redução e controle da dor em programas residenciais de tratamento medicamentoso. Os investigadores avaliarão a viabilidade (adesão) de integrar ciclismo de frequência 'assistida', ciclismo de frequência voluntária e psicoterapia para dor (I-STOP) em participantes com transtorno de uso de opioides (OUD) e dor inscritos em programas residenciais de tratamento de drogas. Os investigadores também explorarão os efeitos potenciais da ciclagem de frequência 'assistida', ciclagem de frequência voluntária e I-STOP na dor, desejos, depressão, ansiedade, peso e sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • Deve estar matriculado em um Programa Residencial de Tratamento de Drogas em um centro de tratamento de drogas colaborador
  • Deve ser diagnosticado com um Transtorno por Uso de Opioides (OUD; CID-10 F11.20) ou Uso de Substâncias Polivalentes que inclua um componente opioide (CID-10,F19.xx) e dor autorreferida ou uma condição de dor descrevendo um distúrbio de dor crônica não relacionado ao câncer
  • Deve ser aprovado para exercer no estudo pelo diretor médico do centro de tratamento de drogas, médico ou outra equipe clínica relevante ou médico de cuidados primários (PCP)

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações substantivas para o exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício assistido e I-STOP
O participante receberá Exercício Assistido (ciclismo estacionário) e psicoterapia para dor (I-STOP). Exercício (supervisionado) será oferecido 3 dias/semana. I-STOP será oferecido 1 dia/semana.
Comportamental: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Comportamental: Psicoterapia para Dor (I-STOP)
Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP). O I-STOP usa abordagens de psicoterapia da dor empiricamente validadas direcionadas a pacientes com um OUD usando componentes de auto-regulação psicofisiológicos e biofeedback com "Bio-dots".
Experimental: Exercício Voluntário e I-STOP
O participante receberá exercícios de taxa voluntária (ciclismo estacionário) e psicoterapia para dor (I-STOP). Exercício (supervisionado) será oferecido 3 dias/semana. I-STOP será oferecido 1 dia/semana.
Comportamental: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Comportamental: Psicoterapia para Dor (I-STOP)
Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP). O I-STOP usa abordagens de psicoterapia da dor empiricamente validadas direcionadas a pacientes com um OUD usando componentes de auto-regulação psicofisiológicos e biofeedback com "Bio-dots".
Experimental: Sem exercício (TAU) e I-STOP
O participante receberá psicoterapia para dor (I-STOP). I-STOP será oferecido 1 dia/semana.
Comportamental: Psicoterapia para Dor (I-STOP)
Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP). O I-STOP usa abordagens de psicoterapia da dor empiricamente validadas direcionadas a pacientes com um OUD usando componentes de auto-regulação psicofisiológicos e biofeedback com "Bio-dots".
Experimental: Exercício assistido e sem I-STOP (TAU)
O participante receberá Exercício Assistido (ciclismo estacionário). Exercício (supervisionado) será oferecido 3 dias/semana.
Comportamental: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Experimental: Exercício Voluntário e Sem I-STOP (TAU)
O participante receberá exercício de ritmo voluntário (ciclismo estacionário). Exercício (supervisionado) será oferecido 3 dias/semana.
Comportamental: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Sem intervenção: Sem exercício (TAU) e sem I-STOP (TAU)
O participante receberá seu tratamento comportamental usual oferecido no centro residencial de tratamento de drogas e seu tratamento medicamentoso assistido (MAT), conforme aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão (% de sessões assistidas)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Percentagem de sessões de exercício e psicoterapia frequentadas
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças na dor usando uma tarefa de dor pressora de frio. A sensibilidade à dor é o tempo gasto em um banho de água fria até o primeiro relato de dor e a tolerância à dor é o tempo total no banho de água fria.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Mudança de peso
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças no peso (lbs).
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Mudança na depressão
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças na depressão usando um questionário padronizado de auto-relato (subescala de depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS). Faixa de pontuação total: 0-21; Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças nos desejos de drogas usando a escala visual analógica (VAS) de autorrelato
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desejos.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Mudança nos desejos avaliados por questionário padronizado (Desires for Drug Questionnaire)
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desejos.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Mudança no sono
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças no sono usando um questionário padronizado de autorrelato (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI). Faixa de pontuação total: 0-21; Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças na depressão usando um questionário padronizado de auto-relato (subescala de ansiedade na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, HADS). Faixa de pontuação total: 0-21; Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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