A gyakorlatok és a pszichoterápia fokozása a fájdalom és a függőség kezelésére opioidhasználati zavarokban ("EXPO" kísérleti próba)
2026. március 20. frissítette: Nora Nock, Case Western Reserve University
A gyakorlatok és a pszichoterápia javítása a fájdalom és a függőség kezelésére opioidhasználati zavarban szenvedő felnőtteknél (EXPO): Randomizált kísérleti kísérlet
Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy meghatározza a gyakorlatok és a pszichoterápia integrálásának megvalósíthatóságát, amely kifejezetten a fájdalom csökkentésére és kezelésére irányul a bentlakásos kábítószer-kezelési programokba.
A vizsgálók értékelni fogják az „asszisztált” ütemű kerékpározás, az önkéntes ütemű kerékpározás és a fájdalom pszichoterápiája (I-STOP) integrálásának megvalósíthatóságát (betarthatóságát) az opioidhasználati zavarban (OUD) és a bentlakásos kábítószer-kezelési programokba beiratkozott fájdalomban szenvedő résztvevőknél.
A kutatók feltárják az „asszisztált” ütemkerékpározás, az önkéntes ütemezés és az I-STOP lehetséges hatásait a fájdalomra, sóvárgásra, depresszióra, szorongásra, súlyra és alvásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217
- University of Colorado at Denver
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Be kell jelentkezni egy együttműködő kábítószer-kezelő központ bentlakásos gyógyszeres kezelési programjába
- Opioidhasználati zavarral (OUD; ICD-10 F11.20) vagy többanyagú kábítószer-használattal kell diagnosztizálni, amely opioid komponenst is tartalmaz (ICD-10, F19.xx) és önmaga által bejelentett fájdalom vagy olyan fájdalomállapot, amely egy nem rákkal összefüggő krónikus fájdalombetegséget ír le
- Jóvá kell hagynia a vizsgálatban való gyakorlást a kábítószer-kezelő központ orvosi igazgatójának, orvosának vagy más releváns klinikai személyzetnek vagy alapellátó orvosnak (PCP)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lényeges ellenjavallat az edzéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Asszisztált gyakorlat és I-STOP
A résztvevő asszisztált gyakorlatot (stacionárius kerékpározás) és fájdalomcsillapító pszichoterápiát (I-STOP) kap.
Edzés (felügyelet mellett) heti 3 nap.
Az I-STOP heti 1 napot kínál.
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen testmozgással végeznek, álló kerékpárokon hajtják végre a gyakorlatokat.
Az „Önkéntes gyakorlat”-ra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy normál állókerékpáron edzenek, ahol önkéntes ütemben pedáloznak.
Az „Assisted Exercise” kategóriába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy speciális kerékpáron edzenek, amely segíti őket abban, hogy gyorsabban pedálozhassanak, mint önszántukból önállóan („asszisztált (edző)kerékpár”).
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az I-STOP-ra, megkapják az "Opioid-függőség és fájdalom önszabályozó kezelése" (STOP) programot, amelyet a fekvőbeteg/lakásos kábítószer-kezelésre (I-STOP) módosítottak.
Az I-STOP empirikusan validált fájdalom-pszichoterápiás megközelítéseket alkalmaz, amelyek az OUD-ban szenvedő betegeket célozzák meg, pszicho-fiziológiai önszabályozási komponensekkel és biofeedback segítségével a "Bio-pontokkal".
|
|
Kísérleti: Önkéntes gyakorlat és I-STOP
A résztvevő önkéntes ütemű gyakorlatot (stacionárius kerékpározás) és fájdalomcsillapító pszichoterápiát (I-STOP) kap.
Edzés (felügyelet mellett) heti 3 nap.
Az I-STOP heti 1 napot kínál.
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen testmozgással végeznek, álló kerékpárokon hajtják végre a gyakorlatokat.
Az „Önkéntes gyakorlat”-ra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy normál állókerékpáron edzenek, ahol önkéntes ütemben pedáloznak.
Az „Assisted Exercise” kategóriába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy speciális kerékpáron edzenek, amely segíti őket abban, hogy gyorsabban pedálozhassanak, mint önszántukból önállóan („asszisztált (edző)kerékpár”).
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az I-STOP-ra, megkapják az "Opioid-függőség és fájdalom önszabályozó kezelése" (STOP) programot, amelyet a fekvőbeteg/lakásos kábítószer-kezelésre (I-STOP) módosítottak.
Az I-STOP empirikusan validált fájdalom-pszichoterápiás megközelítéseket alkalmaz, amelyek az OUD-ban szenvedő betegeket célozzák meg, pszicho-fiziológiai önszabályozási komponensekkel és biofeedback segítségével a "Bio-pontokkal".
|
|
Kísérleti: Nincs gyakorlat (TAU) és I-STOP
A résztvevő fájdalomcsillapító pszichoterápiában részesül (I-STOP).
Az I-STOP heti 1 napot kínál.
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az I-STOP-ra, megkapják az "Opioid-függőség és fájdalom önszabályozó kezelése" (STOP) programot, amelyet a fekvőbeteg/lakásos kábítószer-kezelésre (I-STOP) módosítottak.
Az I-STOP empirikusan validált fájdalom-pszichoterápiás megközelítéseket alkalmaz, amelyek az OUD-ban szenvedő betegeket célozzák meg, pszicho-fiziológiai önszabályozási komponensekkel és biofeedback segítségével a "Bio-pontokkal".
|
|
Kísérleti: Asszisztált gyakorlat és nincs I-STOP (TAU)
A résztvevő Assisted Exercise-t (stacionárius kerékpározás) kap.
Edzés (felügyelet mellett) heti 3 nap.
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen testmozgással végeznek, álló kerékpárokon hajtják végre a gyakorlatokat.
Az „Önkéntes gyakorlat”-ra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy normál állókerékpáron edzenek, ahol önkéntes ütemben pedáloznak.
Az „Assisted Exercise” kategóriába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy speciális kerékpáron edzenek, amely segíti őket abban, hogy gyorsabban pedálozhassanak, mint önszántukból önállóan („asszisztált (edző)kerékpár”).
|
|
Kísérleti: Önkéntes gyakorlat és nincs I-STOP (TAU)
A résztvevő önkéntes ütemgyakorlatban (stacionárius kerékpározás) részesül.
Edzés (felügyelet mellett) heti 3 nap.
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen testmozgással végeznek, álló kerékpárokon hajtják végre a gyakorlatokat.
Az „Önkéntes gyakorlat”-ra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy normál állókerékpáron edzenek, ahol önkéntes ütemben pedáloznak.
Az „Assisted Exercise” kategóriába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy speciális kerékpáron edzenek, amely segíti őket abban, hogy gyorsabban pedálozhassanak, mint önszántukból önállóan („asszisztált (edző)kerékpár”).
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs gyakorlat (TAU) és nincs I-STOP (TAU)
A résztvevő megkapja a szokásos viselkedési kezelését, amelyet a bentlakásos kábítószer-kezelő központban kínálnak, és adott esetben a gyógyszeres kezelést (MAT).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherencia (a részt vett ülések %-a)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A gyakorlatokon és pszichoterápiás foglalkozásokon részt vett százalékos arány
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
A kutatók a fájdalom lehetséges változásait hidegnyomásos fájdalomfeladat segítségével értékelik.
A fájdalomérzékenység a hideg vizes fürdőben eltöltött idő az első fájdalomjelentésig, a fájdalomtűrés pedig a hideg vizes fürdőben töltött teljes idő.
|
kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
A nyomozók értékelik a lehetséges súlyváltozásokat (lbs).
|
kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
A vizsgálók önbevallás, standardizált kérdőív (Depresszió alskála a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS) segítségével értékelik a depresszió lehetséges változásait.
Teljes pontszám tartomány: 0-21; A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A nyomozók értékelik a kábítószer-sóvárgás lehetséges változásait az önbeszámoló vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
A magasabb pontszámok magasabb szintű sóvárgást jeleznek.
|
kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A sóvárgás változása szabványosított kérdőívvel értékelve (Desires for Drug Questionnaire)
Időkeret: kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
A magasabb pontszámok magasabb szintű sóvárgást jeleznek.
|
kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás az alvásban
Időkeret: kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
A kutatók önbeszámoló, standardizált kérdőív (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) segítségével értékelik az alvás lehetséges változásait.
Teljes pontszám tartomány: 0-21; A magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
|
kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
A vizsgálók önbeszámoló, standardizált kérdőív segítségével értékelik a depresszió lehetséges változásait (szorongásos alskála a kórházi szorongás és depresszió skála szerint, HADS).
Teljes pontszám tartomány: 0-21; A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
kiindulási/beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Krónikus fájdalom
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Gyakorlat
- Pszichoterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20201427
- 1R61AT010806 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .