Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení cvičení a psychoterapie k léčbě bolesti a závislosti při poruchách užívání opiátů (pilotní zkouška „EXPO“)

29. března 2024 aktualizováno: Nora Nock, Case Western Reserve University

Posílení cvičení a psychoterapie k léčbě bolesti a závislosti u dospělých s poruchou užívání opiátů (EXPO): Randomizovaná pilotní studie

Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost integrace cvičení a psychoterapie, která je specificky zaměřena na snížení a zvládání bolesti, do rezidenčních programů protidrogové léčby. Vyšetřovatelé zhodnotí proveditelnost (dodržování) integrace „asistovaného“ cyklování, dobrovolného cyklování a psychoterapie bolesti (I-STOP) u účastníků s poruchou užívání opiátů (OUD) a bolestí zařazených do rezidenčních programů léčby drogové závislosti. Vyšetřovatelé také prozkoumají potenciální účinky „asistovaného“ cyklování, dobrovolného cyklování a I-STOP na bolest, chutě, deprese, úzkost, váhu a spánek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Musí být zapsán do rezidenčního programu léčby drogové závislosti ve spolupracujícím centru pro léčbu drogové závislosti
  • Musí být diagnostikována porucha užívání opioidů (OUD; MKN-10 F11.20) nebo užívání více látek obsahujících opioidní složku (MKN-10, F19.xx) a bolest sama hlášená nebo bolestivý stav popisující chronickou bolestivou poruchu nesouvisející s rakovinou
  • K výkonu ve studii musí být schválen lékařským ředitelem centra pro léčbu drogové závislosti, lékařem nebo jiným příslušným klinickým personálem nebo lékařem primární péče (PCP)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli podstatné kontraindikace cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asistované cvičení a I-STOP
Účastník obdrží asistované cvičení (stacionární cyklistika) a psychoterapii bolesti (I-STOP). Cvičení (pod dohledem) bude nabízeno 3 dny/týden. I-STOP bude nabízen 1 den/týden.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Behaviorální: Psychoterapie proti bolesti (I-STOP)
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP). I-STOP využívá empiricky ověřené přístupy psychoterapie bolesti zaměřené na pacienty s OUD s využitím psychofyziologických komponent autoregulace a biofeedbacku s „Bio-dots“.
Experimentální: Dobrovolné cvičení a I-STOP
Účastník obdrží dobrovolné cvičení (stacionární cyklistika) a psychoterapii bolesti (I-STOP). Cvičení (pod dohledem) bude nabízeno 3 dny/týden. I-STOP bude nabízen 1 den/týden.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Behaviorální: Psychoterapie proti bolesti (I-STOP)
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP). I-STOP využívá empiricky ověřené přístupy psychoterapie bolesti zaměřené na pacienty s OUD s využitím psychofyziologických komponent autoregulace a biofeedbacku s „Bio-dots“.
Experimentální: Žádné cvičení (TAU) a I-STOP
Účastník absolvuje psychoterapii bolesti (I-STOP). I-STOP bude nabízen 1 den/týden.
Behaviorální: Psychoterapie proti bolesti (I-STOP)
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP). I-STOP využívá empiricky ověřené přístupy psychoterapie bolesti zaměřené na pacienty s OUD s využitím psychofyziologických komponent autoregulace a biofeedbacku s „Bio-dots“.
Experimentální: Asistované cvičení a žádný I-STOP (TAU)
Účastník obdrží asistované cvičení (stacionární cyklistika). Cvičení (pod dohledem) bude nabízeno 3 dny/týden.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Experimentální: Dobrovolné cvičení a žádný I-STOP (TAU)
Účastník obdrží dobrovolné cvičení (stacionární cyklistika). Cvičení (pod dohledem) bude nabízeno 3 dny/týden.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Žádný zásah: Bez cvičení (TAU) a bez I-STOP (TAU)
Účastník obdrží svou obvyklou behaviorální léčbu nabízenou v rezidenčním centru pro léčbu drogové závislosti a jejich medikovanou asistovanou léčbu (MAT) podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (% navštívených relací)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Procento navštěvovaných cvičení a psychoterapeutických sezení
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny bolesti pomocí úkolu bolesti za studena. Citlivost na bolest je doba strávená ve studené vodní lázni, dokud není první zprávou o bolesti a toleranci bolesti celkový čas strávený ve studené vodní lázni.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna hmotnosti
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny hmotnosti (lb).
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna v depresi
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny v depresi pomocí self-reportu, standardizovaného dotazníku (subškála Depression in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Celkový rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny touhy po drogách pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s vlastním hlášením.
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšší skóre značí vyšší úrovně bažení.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna cravingu hodnocená standardizovaným dotazníkem (Dotazník Desires for Drug Questionnaire)
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšší skóre značí vyšší úrovně bažení.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna ve spánku
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny ve spánku pomocí self-reportu, standardizovaného dotazníku (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Celkový rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna v úzkosti
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny v depresi pomocí self-reportu, standardizovaného dotazníku (subškála Anxiety in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Celkový rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20201427
  • R61AT010806 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit