Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление физических упражнений и психотерапии для лечения боли и зависимости при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (экспериментальное испытание «EXPO»)

20 марта 2026 г. обновлено: Nora Nock, Case Western Reserve University

Усиление физических упражнений и психотерапии для лечения боли и зависимости у взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (EXPO): рандомизированное пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является определение возможности интеграции физических упражнений и психотерапии, специально предназначенной для уменьшения боли, в программы лечения наркомании по месту жительства. Исследователи оценят осуществимость (приверженность) интеграции «вспомогательного» циклирования ЧСС, добровольного циклирования ЧСС и психотерапии боли (I-STOP) у участников с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), и болью, включенных в программы лечения наркомании по месту жительства. Исследователи также изучат потенциальное влияние «вспомогательной» циклической смены частоты, добровольной циклической смены частоты и I-STOP на боль, тягу, депрессию, тревогу, вес и сон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • Должен быть зарегистрирован в программе лечения наркомании по месту жительства в сотрудничающем центре лечения наркомании.
  • Должен быть диагностирован расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD; F11.20 по МКБ-10), или употребление нескольких наркотиков, включающее опиоидный компонент (по МКБ-10, F19.xx). и самооценка боли или болевого состояния, описывающего хроническое болевое расстройство, не связанное с раком
  • Должен быть одобрен для занятий в исследовании медицинским директором наркологического центра, врачом или другим соответствующим клиническим персоналом или лечащим врачом (PCP).

Критерий исключения:

  • Наличие существенных противопоказаний к занятиям спортом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вспомогательные упражнения и I-STOP
Участник получит вспомогательные упражнения (стационарная езда на велосипеде) и психотерапию от боли (I-STOP). Упражнения (под наблюдением) будут предлагаться 3 дня в неделю. I-STOP будет предлагаться 1 день в неделю.
Поведенческий: Упражнение
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах. Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью. Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
Поведенческий: Психотерапия боли (I-STOP)
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP). I-STOP использует эмпирически подтвержденные подходы к психотерапии боли, ориентированные на пациентов с OUD, с использованием компонентов психофизиологической саморегуляции и биологической обратной связи с «био-точками».
Экспериментальный: Добровольное упражнение и I-STOP
Участник получит упражнения по произвольному ритму (стационарная езда на велосипеде) и психотерапию от боли (I-STOP). Упражнения (под наблюдением) будут предлагаться 3 дня в неделю. I-STOP будет предлагаться 1 день в неделю.
Поведенческий: Упражнение
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах. Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью. Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
Поведенческий: Психотерапия боли (I-STOP)
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP). I-STOP использует эмпирически подтвержденные подходы к психотерапии боли, ориентированные на пациентов с OUD, с использованием компонентов психофизиологической саморегуляции и биологической обратной связи с «био-точками».
Экспериментальный: Без упражнений (TAU) и I-STOP
Участник получит психотерапию от боли (I-STOP). I-STOP будет предлагаться 1 день в неделю.
Поведенческий: Психотерапия боли (I-STOP)
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP). I-STOP использует эмпирически подтвержденные подходы к психотерапии боли, ориентированные на пациентов с OUD, с использованием компонентов психофизиологической саморегуляции и биологической обратной связи с «био-точками».
Экспериментальный: Упражнения с поддержкой и без I-STOP (TAU)
Участник получит вспомогательное упражнение (велотренажер). Упражнения (под наблюдением) будут предлагаться 3 дня в неделю.
Поведенческий: Упражнение
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах. Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью. Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
Экспериментальный: Добровольное упражнение и отсутствие I-STOP (TAU)
Участник получит Упражнение по добровольной ставке (стационарная езда на велосипеде). Упражнения (под наблюдением) будут предлагаться 3 дня в неделю.
Поведенческий: Упражнение
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах. Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью. Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
Без вмешательства: Без упражнений (TAU) и без I-STOP (TAU)
Участник получит обычное поведенческое лечение, предлагаемое в наркологическом центре с проживанием, и медикаментозное лечение (МПТ), если применимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность (% посещенных занятий)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Процент посещенных сеансов упражнений и психотерапии
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи будут оценивать потенциальные изменения боли, используя задачу холодовой прессорной боли. Болевая чувствительность — это время, проведенное в ванне с холодной водой до первого сообщения о боли, а толерантность к боли — это общее время пребывания в ванне с холодной водой.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи оценят возможные изменения веса (фунты).
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменения в депрессии
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи будут оценивать потенциальные изменения в депрессии, используя стандартизированный опросник самоотчетов (подшкала депрессии в госпитальной шкале тревоги и депрессии, HADS). Общий диапазон баллов: 0-21; Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи будут оценивать потенциальные изменения в тяге к наркотикам, используя визуальную аналоговую шкалу самоотчета (ВАШ).
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение влечения, оцениваемое с помощью стандартизированного опросника (опросник желания употреблять наркотики)
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение во сне
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи будут оценивать потенциальные изменения во сне, используя стандартизированный опросник самоотчетов (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI). Общий диапазон баллов: 0-21; Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи будут оценивать потенциальные изменения депрессии, используя стандартизированный опросник самоотчетов (подшкала тревожности в госпитальной шкале тревоги и депрессии, HADS). Общий диапазон баллов: 0-21; Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться