Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af træning og psykoterapi til behandling af smerter og afhængighed ved opioidbrugsforstyrrelser ("EXPO" pilotforsøg)

29. marts 2024 opdateret af: Nora Nock, Case Western Reserve University

Forbedring af træning og psykoterapi til behandling af smerter og afhængighed hos voksne med en opioidbrugsforstyrrelse (EXPO): Et randomiseret pilotforsøg

Formålet med dette pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​at integrere træning og psykoterapi, der er specifikt rettet mod at reducere og håndtere smerte i boligbehandlingsprogrammer. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden (overholdelse) af at integrere 'assisteret' cykling, frivillig hastighedscykling og psykoterapi for smerte (I-STOP) hos deltagere med en opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og smerter, der er indskrevet i behandlingsprogrammer for medicin i hjemmet. Efterforskerne vil også udforske de potentielle virkninger af 'assisteret' hastighedscykling, frivillig hastighedscykling og I-STOP på smerte, trang, depression, angst, vægt og søvn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Skal være tilmeldt et lægemiddelbehandlingsprogram for boliger på et samarbejdende stofbehandlingscenter
  • Skal diagnosticeres med en opioidbrugsforstyrrelse (OUD; ICD-10 F11.20) eller en poly-substans narkotikabrug, der inkluderer en opioidkomponent (ICD-10,F19.xx) og selvrapporteret smerte eller en smertetilstand, der beskriver en ikke-kræftrelateret kronisk smertelidelse
  • Skal være godkendt til at træne i undersøgelsen af ​​lægemiddelbehandlingscenterets læge, læge eller andet relevant klinisk personale eller primærlæge (PCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle væsentlige kontraindikationer for træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Assisteret træning og I-STOP
Deltageren vil modtage Assisteret træning (stationær cykling) og psykoterapi mod smerter (I-STOP). Der vil blive tilbudt motion (overvåget) 3 dage/uge. I-STOP vil blive tilbudt 1 dag/uge.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi for smerte (I-STOP)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP). I-STOP bruger empirisk validerede smertepsykoterapi-tilgange målrettet patienter med en OUD ved hjælp af psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentel: Frivillig motion og I-STOP
Deltageren vil modtage Frivillig Rate Motion (stationær cykling) og psykoterapi mod smerter (I-STOP). Der vil blive tilbudt motion (overvåget) 3 dage/uge. I-STOP vil blive tilbudt 1 dag/uge.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi for smerte (I-STOP)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP). I-STOP bruger empirisk validerede smertepsykoterapi-tilgange målrettet patienter med en OUD ved hjælp af psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentel: Ingen øvelse (TAU) og I-STOP
Deltager vil modtage psykoterapi mod smerter (I-STOP). I-STOP vil blive tilbudt 1 dag/uge.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi for smerte (I-STOP)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP). I-STOP bruger empirisk validerede smertepsykoterapi-tilgange målrettet patienter med en OUD ved hjælp af psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentel: Assisteret træning og ingen I-STOP (TAU)
Deltageren vil modtage assisteret motion (stationær cykling). Der vil blive tilbudt motion (overvåget) 3 dage/uge.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Eksperimentel: Frivillig motion og ingen I-STOP (TAU)
Deltageren vil modtage Frivillig Rate Motion (stationær cykling). Der vil blive tilbudt motion (overvåget) 3 dage/uge.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Ingen indgriben: Ingen træning (TAU) og ingen I-STOP (TAU)
Deltageren vil modtage deres sædvanlige adfærdsmæssige behandling, der tilbydes på behandlingscentret for stoffer, og deres medicinske assisterede behandling (MAT) efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (% af deltagelse i sessioner)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Procentdel af deltagelse i trænings- og psykoterapisessioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Efterforskerne vil evaluere potentielle ændringer i smerte ved hjælp af en koldpressor smerteopgave. Smertefølsomhed er den tid, man bruger i et koldt vandbad, indtil den første rapport om smerte og smertetolerance er den samlede tid i det kolde vandbad.
baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Efterforskerne vil evaluere potentielle ændringer i vægt (lbs).
baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændring i depression
Tidsramme: baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Efterforskerne vil evaluere potentielle ændringer i depression ved hjælp af selvrapportering, standardiseret spørgeskema (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Samlet scoreområde: 0-21; Højere score indikerer højere niveauer af depression.
baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Efterforskerne vil evaluere potentielle ændringer i lægemiddeltrang ved hjælp af selvrapporterende visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Højere score indikerer højere niveauer af trang.
baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændring i trang vurderet ved standardiseret spørgeskema (Desires for Drug Questionnaire)
Tidsramme: baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Højere score indikerer højere niveauer af trang.
baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændring i søvn
Tidsramme: baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Efterforskerne vil evaluere potentielle ændringer i søvn ved hjælp af selvrapporterende, standardiseret spørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Samlet scoreområde: 0-21; Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændring i angst
Tidsramme: baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Efterforskerne vil evaluere potentielle ændringer i depression ved hjælp af selvrapportering, standardiseret spørgeskema (Angst sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Samlet scoreområde: 0-21; Højere score indikerer højere niveauer af angst.
baseline/præ-intervention og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20201427
  • R61AT010806 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner