Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van lichaamsbeweging en psychotherapie om pijn en verslaving bij opioïdengebruiksstoornissen te behandelen ("EXPO" Pilot Trial)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Nora Nock, Case Western Reserve University

Verbetering van lichaamsbeweging en psychotherapie om pijn en verslaving te behandelen bij volwassenen met een opioïdengebruiksstoornis (EXPO): een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze pilotproef is om de haalbaarheid te bepalen van het integreren van oefeningen en psychotherapie die specifiek gericht zijn op het verminderen en beheersen van pijn in residentiële drugsbehandelingsprogramma's. De onderzoekers zullen de haalbaarheid (adherentie) evalueren van het integreren van 'geassisteerde' rate cycling, vrijwillige rate cycling en psychotherapie voor pijn (I-STOP) bij deelnemers met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) en pijn die deelnemen aan residentiële drugsbehandelingsprogramma's. De onderzoekers zullen ook de mogelijke effecten onderzoeken van 'geassisteerde' frequentiecycli, vrijwillige frequentiecycli en I-STOP op pijn, onbedwingbare trek, depressie, angst, gewicht en slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar oud
  • Moet zijn ingeschreven in een residentieel drugsbehandelingsprogramma in een samenwerkend drugsbehandelingscentrum
  • Moet gediagnosticeerd zijn met een opioïdengebruiksstoornis (OUD; ICD-10 F11.20) of een gebruik van meerdere middelen dat een opioïdencomponent bevat (ICD-10, F19.xx) en zelfgerapporteerde pijn of een pijnaandoening die een niet aan kanker gerelateerde chronische pijnstoornis beschrijft
  • Moet worden goedgekeurd om te oefenen in de studie door de medische directeur van het medicamenteuze behandelcentrum, arts of ander relevant klinisch personeel of huisarts (PCP)

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele inhoudelijke contra-indicaties om te sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunde oefening en I-STOP
De deelnemer krijgt Assisted Exercise (stationair fietsen) en psychotherapie voor pijn (I-STOP). Er wordt 3 dagen per week gesport (onder begeleiding). I-STOP wordt 1 dag/week aangeboden.
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen oefenen op hometrainers. Deelnemers gerandomiseerd naar "Vrijwillige oefening" zullen trainen op een standaard hometrainer waar ze zullen trappen op hun vrijwillige tarieven. Deelnemers gerandomiseerd naar "Geassisteerde Oefening" zullen trainen op een speciale fiets die hen helpt sneller te trappen dan ze vrijwillig doen op hun eigen ("ondersteunde (hometrainer) fiets").
Gedragsmatig: Psychotherapie voor pijn (I-STOP)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om I-STOP te krijgen, zullen het programma "Zelfregulatiebehandeling voor opioïdeverslaving en pijn" (STOP) ontvangen, aangepast voor intramurale / residentiële drugsbehandeling (I-STOP). I-STOP maakt gebruik van empirisch gevalideerde pijnpsychotherapiebenaderingen gericht op patiënten met een OUD met behulp van psychofysiologische zelfregulatiecomponenten en biofeedback met "Bio-dots".
Experimenteel: Vrijwillige oefening en I-STOP
De deelnemer krijgt vrijwillig tarief Oefening (stationair fietsen) en psychotherapie voor pijn (I-STOP). Er wordt 3 dagen per week gesport (onder begeleiding). I-STOP wordt 1 dag/week aangeboden.
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen oefenen op hometrainers. Deelnemers gerandomiseerd naar "Vrijwillige oefening" zullen trainen op een standaard hometrainer waar ze zullen trappen op hun vrijwillige tarieven. Deelnemers gerandomiseerd naar "Geassisteerde Oefening" zullen trainen op een speciale fiets die hen helpt sneller te trappen dan ze vrijwillig doen op hun eigen ("ondersteunde (hometrainer) fiets").
Gedragsmatig: Psychotherapie voor pijn (I-STOP)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om I-STOP te krijgen, zullen het programma "Zelfregulatiebehandeling voor opioïdeverslaving en pijn" (STOP) ontvangen, aangepast voor intramurale / residentiële drugsbehandeling (I-STOP). I-STOP maakt gebruik van empirisch gevalideerde pijnpsychotherapiebenaderingen gericht op patiënten met een OUD met behulp van psychofysiologische zelfregulatiecomponenten en biofeedback met "Bio-dots".
Experimenteel: Geen Oefening (TAU) en I-STOP
Deelnemer krijgt psychotherapie voor pijn (I-STOP). I-STOP wordt 1 dag/week aangeboden.
Gedragsmatig: Psychotherapie voor pijn (I-STOP)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om I-STOP te krijgen, zullen het programma "Zelfregulatiebehandeling voor opioïdeverslaving en pijn" (STOP) ontvangen, aangepast voor intramurale / residentiële drugsbehandeling (I-STOP). I-STOP maakt gebruik van empirisch gevalideerde pijnpsychotherapiebenaderingen gericht op patiënten met een OUD met behulp van psychofysiologische zelfregulatiecomponenten en biofeedback met "Bio-dots".
Experimenteel: Ondersteunde training en geen I-STOP (TAU)
De deelnemer krijgt Assisted Exercise (stationair fietsen). Er wordt 3 dagen per week gesport (onder begeleiding).
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen oefenen op hometrainers. Deelnemers gerandomiseerd naar "Vrijwillige oefening" zullen trainen op een standaard hometrainer waar ze zullen trappen op hun vrijwillige tarieven. Deelnemers gerandomiseerd naar "Geassisteerde Oefening" zullen trainen op een speciale fiets die hen helpt sneller te trappen dan ze vrijwillig doen op hun eigen ("ondersteunde (hometrainer) fiets").
Experimenteel: Vrijwillige oefening en geen I-STOP (TAU)
Deelnemer ontvangt vrijwillig tarief Oefening (stationair fietsen). Er wordt 3 dagen per week gesport (onder begeleiding).
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen oefenen op hometrainers. Deelnemers gerandomiseerd naar "Vrijwillige oefening" zullen trainen op een standaard hometrainer waar ze zullen trappen op hun vrijwillige tarieven. Deelnemers gerandomiseerd naar "Geassisteerde Oefening" zullen trainen op een speciale fiets die hen helpt sneller te trappen dan ze vrijwillig doen op hun eigen ("ondersteunde (hometrainer) fiets").
Geen tussenkomst: Geen oefening (TAU) en geen I-STOP (TAU)
De deelnemer krijgt zijn gebruikelijke gedragsbehandeling die wordt aangeboden in het residentiële drugsbehandelingscentrum en zijn medicamenteuze geassisteerde behandeling (MAT) indien van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw (% van de sessies bijgewoond)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Percentage oefen- en psychotherapiesessies bijgewoond
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: baseline/pre-interventie en direct na de interventie
De onderzoekers zullen mogelijke veranderingen in pijn evalueren met behulp van een pijntaak met koude druk. Pijngevoeligheid is de tijd doorgebracht in een koudwaterbad tot de eerste melding van pijn en pijntolerantie is de totale tijd in het koudwaterbad.
baseline/pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: baseline/pre-interventie en direct na de interventie
De onderzoekers zullen mogelijke veranderingen in gewicht (lbs) evalueren.
baseline/pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in depressie
Tijdsspanne: baseline/pre-interventie en direct na de interventie
De onderzoekers zullen mogelijke veranderingen in depressie evalueren met behulp van zelfrapportage, gestandaardiseerde vragenlijst (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Totaal scorebereik: 0-21; Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
baseline/pre-interventie en direct na de interventie
De onderzoekers zullen mogelijke veranderingen in hunkering naar drugs evalueren met behulp van zelfgerapporteerde visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: baseline/pre-interventie en direct na de interventie
Hogere scores duiden op meer onbedwingbare trek.
baseline/pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in onbedwingbare trek beoordeeld door gestandaardiseerde vragenlijst (Desires for Drug Questionnaire)
Tijdsspanne: baseline/pre-interventie en direct na de interventie
Hogere scores duiden op meer onbedwingbare trek.
baseline/pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in slaap
Tijdsspanne: baseline/pre-interventie en direct na de interventie
De onderzoekers zullen mogelijke veranderingen in slaap evalueren met behulp van zelfrapportage, gestandaardiseerde vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Totaal scorebereik: 0-21; Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
baseline/pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in angst
Tijdsspanne: baseline/pre-interventie en direct na de interventie
De onderzoekers zullen mogelijke veranderingen in depressie evalueren met behulp van zelfrapportage, gestandaardiseerde vragenlijst (Angst-subschaal in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Totaal scorebereik: 0-21; Hogere scores duiden op meer angst.
baseline/pre-interventie en direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren