Förbättring av träning och psykoterapi för att behandla smärta och missbruk vid opioidanvändningsstörningar ("EXPO" pilotförsök)
20 mars 2026 uppdaterad av: Nora Nock, Case Western Reserve University
Förbättring av träning och psykoterapi för att behandla smärta och missbruk hos vuxna med en opioidanvändningsstörning (EXPO): ett randomiserat pilotförsök
Syftet med detta pilotförsök är att fastställa genomförbarheten av att integrera träning och psykoterapi som är specifikt inriktad på att minska och hantera smärta i läkemedelsbehandlingsprogram i bostäder.
Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten (efterlevnaden) av att integrera "assisterad" hastighetscykling, frivillig hastighetscykling och psykoterapi för smärta (I-STOP) hos deltagare med en opioidanvändningsstörning (OUD) och smärta som är inskrivna i läkemedelsbehandlingsprogram i bostäder.
Utredarna kommer också att undersöka de potentiella effekterna av "assisterad" hastighetscykling, frivillig taktcykling och I-STOP på smärta, sug, depression, ångest, vikt och sömn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80217
- University of Colorado at Denver
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år
- Måste vara inskriven i ett läkemedelsbehandlingsprogram för bostäder vid ett samverkande läkemedelsbehandlingscenter
- Måste diagnostiseras med en opioidanvändningsstörning (OUD; ICD-10 F11.20) eller en droganvändning av flera substanser som innehåller en opioidkomponent (ICD-10, F19.xx) och självrapporterad smärta eller ett smärttillstånd som beskriver en icke-cancerrelaterad kronisk smärtstörning
- Måste godkännas för att träna i studien av läkemedelsbehandlingscentralen Medicinsk chef, läkare eller annan relevant klinisk personal eller primärvårdsläkare (PCP)
Exklusions kriterier:
- Eventuella materiella kontraindikationer för träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Assisterad träning och I-STOP
Deltagaren kommer att få assisterad träning (stationär cykling) och psykoterapi mot smärta (I-STOPP).
Träning (övervakad) kommer att erbjudas 3 dagar/vecka.
I-STOP kommer att erbjudas 1 dag/vecka.
|
Deltagare som är randomiserade att träna kommer att utföra träning på stationära cyklar.
Deltagare som randomiserats till "Voluntary Exercise" kommer att träna på en vanlig stationär cykel där de kommer att trampa på sina frivilliga priser.
Deltagare som randomiserats till "Assisted Exercise" kommer att träna på en speciell cykel som hjälper dem att trampa snabbare än de gör frivilligt på egen hand ("assisterad (motions)cykel").
Deltagare som randomiseras till att få I-STOP kommer att få programmet "Självreglerande behandling för opioidberoende och smärta" (STOP) modifierat för slutenvård/bostadsdrogbehandling (I-STOP).
I-STOP använder empiriskt validerade smärtpsykoterapimetoder riktade till patienter med en OUD med hjälp av psykofysiologiska självregleringskomponenter och biofeedback med "Bio-dots".
|
|
Experimentell: Frivillig motion och I-STOP
Deltagaren kommer att få Voluntary Rate Exercise (stationär cykling) och psykoterapi mot smärta (I-STOP).
Träning (övervakad) kommer att erbjudas 3 dagar/vecka.
I-STOP kommer att erbjudas 1 dag/vecka.
|
Deltagare som är randomiserade att träna kommer att utföra träning på stationära cyklar.
Deltagare som randomiserats till "Voluntary Exercise" kommer att träna på en vanlig stationär cykel där de kommer att trampa på sina frivilliga priser.
Deltagare som randomiserats till "Assisted Exercise" kommer att träna på en speciell cykel som hjälper dem att trampa snabbare än de gör frivilligt på egen hand ("assisterad (motions)cykel").
Deltagare som randomiseras till att få I-STOP kommer att få programmet "Självreglerande behandling för opioidberoende och smärta" (STOP) modifierat för slutenvård/bostadsdrogbehandling (I-STOP).
I-STOP använder empiriskt validerade smärtpsykoterapimetoder riktade till patienter med en OUD med hjälp av psykofysiologiska självregleringskomponenter och biofeedback med "Bio-dots".
|
|
Experimentell: Ingen träning (TAU) och I-STOPP
Deltagaren kommer att få psykoterapi mot smärta (I-STOPP).
I-STOP kommer att erbjudas 1 dag/vecka.
|
Deltagare som randomiseras till att få I-STOP kommer att få programmet "Självreglerande behandling för opioidberoende och smärta" (STOP) modifierat för slutenvård/bostadsdrogbehandling (I-STOP).
I-STOP använder empiriskt validerade smärtpsykoterapimetoder riktade till patienter med en OUD med hjälp av psykofysiologiska självregleringskomponenter och biofeedback med "Bio-dots".
|
|
Experimentell: Assisterad träning och inget I-STOP (TAU)
Deltagaren kommer att få assisterad träning (stationär cykling).
Träning (övervakad) kommer att erbjudas 3 dagar/vecka.
|
Deltagare som är randomiserade att träna kommer att utföra träning på stationära cyklar.
Deltagare som randomiserats till "Voluntary Exercise" kommer att träna på en vanlig stationär cykel där de kommer att trampa på sina frivilliga priser.
Deltagare som randomiserats till "Assisted Exercise" kommer att träna på en speciell cykel som hjälper dem att trampa snabbare än de gör frivilligt på egen hand ("assisterad (motions)cykel").
|
|
Experimentell: Frivillig motion och inget I-STOP (TAU)
Deltagaren kommer att få Frivillig Rate Exercise (stationär cykling).
Träning (övervakad) kommer att erbjudas 3 dagar/vecka.
|
Deltagare som är randomiserade att träna kommer att utföra träning på stationära cyklar.
Deltagare som randomiserats till "Voluntary Exercise" kommer att träna på en vanlig stationär cykel där de kommer att trampa på sina frivilliga priser.
Deltagare som randomiserats till "Assisted Exercise" kommer att träna på en speciell cykel som hjälper dem att trampa snabbare än de gör frivilligt på egen hand ("assisterad (motions)cykel").
|
|
Inget ingripande: Ingen träning (TAU) och ingen I-STOP (TAU)
Deltagaren kommer att få sin vanliga beteendebehandling som erbjuds på vårdcentralen och deras medicinska assisterade behandling (MAT) i tillämpliga fall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet (% av besökta sessioner)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Andel deltagande av tränings- och psykoterapisessioner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
Utredarna kommer att utvärdera potentiella förändringar i smärta med hjälp av en kallpressor smärtuppgift.
Smärtkänslighet är den tid man spenderar i ett kallvattenbad tills den första rapporten om smärta och smärttolerans är den totala tiden i kallvattenbadet.
|
baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
Utredarna kommer att utvärdera potentiella förändringar i vikt (lbs).
|
baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i depression
Tidsram: baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
Utredarna kommer att utvärdera potentiella förändringar i depression med hjälp av självrapportering, standardiserat frågeformulär (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Totalpoängintervall: 0-21; Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
|
Utredarna kommer att utvärdera potentiella förändringar i drogbegär med hjälp av självrapporterande visuell analog skala (VAS)
Tidsram: baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
Högre poäng indikerar högre nivåer av cravings.
|
baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i cravings bedömd med standardiserat frågeformulär (Desires for Drug Questionnaire)
Tidsram: baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
Högre poäng indikerar högre nivåer av cravings.
|
baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i sömnen
Tidsram: baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
Utredarna kommer att utvärdera potentiella förändringar i sömnen med hjälp av självrapporterande, standardiserat frågeformulär (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).
Totalpoängintervall: 0-21; Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
Utredarna kommer att utvärdera potentiella förändringar i depression med hjälp av självrapportering, standardiserat frågeformulär (Anxiety sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Totalpoängintervall: 0-21; Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
baseline/pre-intervention och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Smärta
- Opioidrelaterade störningar
- Kronisk smärta
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Utöva
- Psykoterapi
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20201427
- 1R61AT010806 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .