Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun ja psykoterapian tehostaminen kivun ja riippuvuuden hoitoon opioidien käyttöhäiriöissä ("EXPO" -pilottikoe)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nora Nock, Case Western Reserve University

Harjoittelun ja psykoterapian tehostaminen opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien aikuisten kivun ja riippuvuuden hoitoon (EXPO): satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää kivun vähentämiseen ja hallintaan suunnatun harjoituksen ja psykoterapian integroinnin toteutettavuus kotihoidon ohjelmiin. Tutkijat arvioivat "avustetun" pyöräilyn, vapaaehtoisen nopeuspyöräilyn ja kivun psykoterapian (I-STOP) integroinnin toteutettavuutta (sitoutumista) opioidien käytön häiriöstä (OUD) kärsivillä osallistujilla ja asuinhoitoon osallistuvien kipujen kanssa. Tutkijat tutkivat myös "avusteisen" pyöräilyn, vapaaehtoisen vauhtipyöräilyn ja I-STOPin mahdollisia vaikutuksia kipuun, himoon, masennukseen, ahdistukseen, painoon ja uneen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha
  • Hänen on oltava mukana huumeidenhoitoohjelmassa yhteistyössä toimivassa huumehoitokeskuksessa
  • Sinulla on diagnosoitu opioidien käytön häiriö (OUD; ICD-10 F11.20) tai monien aineiden huumeiden käyttö, joka sisältää opioidikomponentin (ICD-10, F19.xx) ja itse ilmoittama kipu tai kiputila, joka kuvaa ei-syöpään liittyvää kroonista kipuhäiriötä
  • Lääkehoitokeskuksen lääketieteellisen johtajan, lääkärin tai muun asiaankuuluvan kliinisen henkilökunnan tai perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) on oltava hyväksytty harjoittaakseen tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olennaiset vasta-aiheet harjoitteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avustettu harjoitus ja I-STOP
Osallistuja saa avustettua harjoitusta (pysäytyspyöräily) ja kivun psykoterapiaa (I-STOP). Harjoitusta (ohjattu) tarjotaan 3 päivää/viikko. I-STOP tarjotaan 1 päivä/viikko.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä. "Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti. "Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
Käyttäytyminen: Kivun psykoterapia (I-STOP)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP). I-STOP käyttää empiirisesti validoituja kivun psykoterapiamenetelmiä, jotka on suunnattu OUD-potilaille käyttämällä psykofysiologisia itsesäätelykomponentteja ja biopalautetta "Bio-pisteillä".
Kokeellinen: Vapaaehtoinen harjoitus ja I-STOP
Osallistuja saa vapaaehtoisen nopeusharjoituksen (pysäytyspyöräily) ja kivun psykoterapian (I-STOP). Harjoitusta (ohjattu) tarjotaan 3 päivää/viikko. I-STOP tarjotaan 1 päivä/viikko.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä. "Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti. "Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
Käyttäytyminen: Kivun psykoterapia (I-STOP)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP). I-STOP käyttää empiirisesti validoituja kivun psykoterapiamenetelmiä, jotka on suunnattu OUD-potilaille käyttämällä psykofysiologisia itsesäätelykomponentteja ja biopalautetta "Bio-pisteillä".
Kokeellinen: Ei harjoitusta (TAU) ja I-STOP
Osallistuja saa kivun psykoterapiaa (I-STOP). I-STOP tarjotaan 1 päivä/viikko.
Käyttäytyminen: Kivun psykoterapia (I-STOP)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP). I-STOP käyttää empiirisesti validoituja kivun psykoterapiamenetelmiä, jotka on suunnattu OUD-potilaille käyttämällä psykofysiologisia itsesäätelykomponentteja ja biopalautetta "Bio-pisteillä".
Kokeellinen: Avustettu harjoitus ja ei I-STOP (TAU)
Osallistuja saa Assisted Exercise -harjoituksen (stationary cycling). Harjoitusta (ohjattu) tarjotaan 3 päivää/viikko.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä. "Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti. "Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
Kokeellinen: Vapaaehtoinen harjoitus ja ei I-STOP (TAU)
Osallistuja saa vapaaehtoisen nopeusharjoituksen (kiinteä pyöräily). Harjoitusta (ohjattu) tarjotaan 3 päivää/viikko.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä. "Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti. "Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
Ei väliintuloa: Ei harjoitusta (TAU) ja No I-STOP (TAU)
Osallistuja saa tavanomaista käyttäytymishoitoa, jota tarjotaan asuinalueella sijaitsevassa huumehoitokeskuksessa, ja soveltuvin osin lääkeavusteisen hoidon (MAT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen (% osallistuneista istunnoista)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Harjoittelu- ja psykoterapiaistuntojen osallistumisprosentti
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia kivussa kylmäpainekiputehtävän avulla. Kipuherkkyydellä tarkoitetaan kylmässä vesihauteessa vietettyä aikaa siihen asti, kunnes ensimmäinen kivun ilmoitus ja kivunsietokyky on kylmässä vesihauteessa vietettyä kokonaisaikaa.
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijat arvioivat mahdollisia painonmuutoksia (lbs).
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia masennuksessa käyttämällä itseraportointia, standardoitua kyselylomaketta (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Kokonaispistemäärä: 0-21; Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia huumehimossa käyttämällä itseraportoivaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos himoissa arvioituna standardoidulla kyselylomakkeella (Desires for Drug Questionnaire)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos unessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia unessa käyttämällä itseraportoitua, standardoitua kyselylomaketta (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Kokonaispistemäärä: 0-21; Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia masennuksessa käyttämällä itseraportointia, standardoitua kyselylomaketta (Anxiety sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Kokonaispistemäärä: 0-21; Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa