Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av trening og psykoterapi for å behandle smerte og avhengighet ved opioidbruksforstyrrelser ("EXPO" pilotforsøk)

20. mars 2026 oppdatert av: Nora Nock, Case Western Reserve University

Forbedring av trening og psykoterapi for å behandle smerte og avhengighet hos voksne med en opioidbruksforstyrrelse (EXPO): En randomisert pilotforsøk

Hensikten med denne pilotforsøket er å bestemme muligheten for å integrere trening og psykoterapi som er spesifikt rettet mot å redusere og håndtere smerte i hjemmemedisinske behandlingsprogrammer. Etterforskerne vil evaluere muligheten (overholdelse) av å integrere "assistert" sykling, frivillig sykling og psykoterapi for smerte (I-STOP) hos deltakere med en opioidbruksforstyrrelse (OUD) og smerte som er registrert i hjemmemedisinske behandlingsprogrammer. Etterforskerne vil også utforske de potensielle effektene av "assistert" ratesykling, frivillig ratesykling og I-STOP på smerte, cravings, depresjon, angst, vekt og søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Må være påmeldt et narkotikabehandlingsprogram for boliger ved et samarbeidende rusmiddelbehandlingssenter
  • Må diagnostiseres med en opioidbruksforstyrrelse (OUD; ICD-10 F11.20) eller en poly-substans narkotikabruk som inkluderer en opioidkomponent (ICD-10,F19.xx) og selvrapportert smerte eller en smertetilstand som beskriver en ikke-kreftrelatert kronisk smertelidelse
  • Må være godkjent for å trene i studien av legemiddelbehandlingssenteret medisinsk direktør, lege eller annet relevant klinisk personale eller primærlege (PCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle materielle kontraindikasjoner for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Assistert trening og I-STOPP
Deltakeren vil motta assistert trening (stasjonær sykling) og psykoterapi for smerte (I-STOPP). Trening (veiledet) vil bli tilbudt 3 dager/uke. I-STOP vil bli tilbudt 1 dag/uke.
Atferdsmessig: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Atferdsmessig: Psykoterapi for smerte (I-STOP)
Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvregulerende behandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP). I-STOP bruker empirisk validerte smertepsykoterapitilnærminger rettet mot pasienter med en OUD ved bruk av psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentell: Frivillig trening og I-STOPP
Deltakeren vil motta Frivillig Rate Exercise (stasjonær sykling) og psykoterapi for smerte (I-STOPP). Trening (veiledet) vil bli tilbudt 3 dager/uke. I-STOP vil bli tilbudt 1 dag/uke.
Atferdsmessig: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Atferdsmessig: Psykoterapi for smerte (I-STOP)
Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvregulerende behandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP). I-STOP bruker empirisk validerte smertepsykoterapitilnærminger rettet mot pasienter med en OUD ved bruk av psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentell: Ingen trening (TAU) og I-STOPP
Deltaker vil få psykoterapi for smerte (I-STOPP). I-STOP vil bli tilbudt 1 dag/uke.
Atferdsmessig: Psykoterapi for smerte (I-STOP)
Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvregulerende behandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP). I-STOP bruker empirisk validerte smertepsykoterapitilnærminger rettet mot pasienter med en OUD ved bruk av psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentell: Assistert trening og ingen I-STOP (TAU)
Deltakeren vil motta assistert trening (stasjonær sykling). Trening (veiledet) vil bli tilbudt 3 dager/uke.
Atferdsmessig: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Eksperimentell: Frivillig trening og ingen I-STOP (TAU)
Deltakeren vil motta Frivillig Rate Exercise (stasjonær sykling). Trening (veiledet) vil bli tilbudt 3 dager/uke.
Atferdsmessig: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Ingen inngripen: Ingen trening (TAU) og ingen I-STOP (TAU)
Deltakeren vil motta sin vanlige atferdsbehandling som tilbys på legemiddelbehandlingssenteret og deres medisinsk assisterte behandling (MAT) etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (% av besøkte økter)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Andel deltatte trenings- og psykoterapitimer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil evaluere potensielle endringer i smerte ved hjelp av en kaldpressor smerteoppgave. Smertefølsomhet er tiden brukt i kaldt vannbad til første melding om smerte og smertetoleranse er den totale tiden i kaldtvannsbadet.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i vekt
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil vurdere potensielle endringer i vekt (lbs).
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil evaluere potensielle endringer i depresjon ved hjelp av selvrapportert, standardisert spørreskjema (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Totalt poengområde: 0-21; Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil evaluere potensielle endringer i trang til narkotika ved å bruke selvrapporterende visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Høyere score indikerer høyere nivåer av cravings.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i cravings vurdert av standardisert spørreskjema (Desires for Drug Questionnaire)
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Høyere score indikerer høyere nivåer av cravings.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i søvn
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil evaluere potensielle endringer i søvn ved hjelp av selvrapportert, standardisert spørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Totalt poengområde: 0-21; Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i angst
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil evaluere potensielle endringer i depresjon ved hjelp av selvrapportering, standardisert spørreskjema (Angst sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Totalt poengområde: 0-21; Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere