Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie ćwiczeń i psychoterapii w leczeniu bólu i uzależnień w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (badanie pilotażowe „EXPO”)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Nora Nock, Case Western Reserve University

Poprawa ćwiczeń i psychoterapii w leczeniu bólu i uzależnień u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (EXPO): randomizowana próba pilotażowa

Celem tej próby pilotażowej jest określenie wykonalności integracji ćwiczeń i psychoterapii, która jest specjalnie ukierunkowana na zmniejszanie i radzenie sobie z bólem, w stacjonarnych programach leczenia uzależnień. Badacze ocenią wykonalność (przestrzeganie zaleceń) zintegrowania „wspomaganego” zmieniania stawek, dobrowolnego zmieniania stawek i psychoterapii bólu (I-STOP) u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i bólem zapisanych do stacjonarnych programów leczenia uzależnień. Badacze zbadają również potencjalny wpływ wspomaganej zmiany tempa, dobrowolnej zmiany tempa i I-STOP na ból, głód, depresję, niepokój, wagę i sen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Musi być zarejestrowany w stacjonarnym programie leczenia uzależnień we współpracującym ośrodku leczenia uzależnień
  • Musi mieć zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD; ICD-10 F11.20) lub używanie wielu substancji, które zawiera składnik opioidowy (ICD-10, F19.xx) oraz zgłaszany przez samych siebie ból lub stan bólowy opisujący przewlekły zespół bólowy niezwiązany z rakiem
  • Musi być zatwierdzony do udziału w badaniu przez dyrektora medycznego ośrodka leczenia uzależnień, lekarza lub innego odpowiedniego personelu klinicznego lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie merytoryczne przeciwwskazania do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia wspomagane i I-STOP
Uczestnik otrzyma Ćwiczenia Wspomagane (jazda na rowerze stacjonarnym) oraz psychoterapię bólu (I-STOP). Ćwiczenia (nadzorowane) będą oferowane 3 dni w tygodniu. I-STOP będzie oferowany 1 dzień/tydzień.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
Behawioralne: Psychoterapia bólu (I-STOP)
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do programu I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany pod kątem leczenia uzależnień pacjentów szpitalnych/stacjonarnych (I-STOP). I-STOP wykorzystuje potwierdzoną empirycznie metodę psychoterapii bólu skierowaną do pacjentów z OUD, wykorzystując elementy samoregulacji psychofizjologicznej i biofeedback z „Bio-kropkami”.
Eksperymentalny: Ćwiczenia Dobrowolne i I-STOP
Uczestnik otrzyma Dobrowolne Ćwiczenia Oceny (jazda na rowerze stacjonarnym) oraz psychoterapię bólu (I-STOP). Ćwiczenia (nadzorowane) będą oferowane 3 dni w tygodniu. I-STOP będzie oferowany 1 dzień/tydzień.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
Behawioralne: Psychoterapia bólu (I-STOP)
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do programu I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany pod kątem leczenia uzależnień pacjentów szpitalnych/stacjonarnych (I-STOP). I-STOP wykorzystuje potwierdzoną empirycznie metodę psychoterapii bólu skierowaną do pacjentów z OUD, wykorzystując elementy samoregulacji psychofizjologicznej i biofeedback z „Bio-kropkami”.
Eksperymentalny: Brak ćwiczeń (TAU) i I-STOP
Uczestnik otrzyma psychoterapię bólu (I-STOP). I-STOP będzie oferowany 1 dzień/tydzień.
Behawioralne: Psychoterapia bólu (I-STOP)
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do programu I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany pod kątem leczenia uzależnień pacjentów szpitalnych/stacjonarnych (I-STOP). I-STOP wykorzystuje potwierdzoną empirycznie metodę psychoterapii bólu skierowaną do pacjentów z OUD, wykorzystując elementy samoregulacji psychofizjologicznej i biofeedback z „Bio-kropkami”.
Eksperymentalny: Ćwiczenia wspomagane i bez I-STOP (TAU)
Uczestnik otrzyma Ćwiczenie Wspomagane (jazda na rowerze stacjonarnym). Ćwiczenia (nadzorowane) będą oferowane 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
Eksperymentalny: Dobrowolne ćwiczenia i brak I-STOP (TAU)
Uczestnik otrzyma Dobrowolne Ćwiczenie Oceny (jazda na rowerze stacjonarnym). Ćwiczenia (nadzorowane) będą oferowane 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
Brak interwencji: Bez ćwiczenia (TAU) i bez I-STOP (TAU)
Uczestnik otrzyma standardowe leczenie behawioralne oferowane w stacjonarnym ośrodku leczenia uzależnień oraz leczenie wspomagane lekami (MAT), jeśli dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie (% sesji, w których uczestniczyli)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Odsetek sesji ćwiczeń i psychoterapii, w których uczestniczyli
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany bólu za pomocą zadania bólu presyjnego na zimno. Wrażliwość na ból to czas spędzony w zimnej kąpieli wodnej do pierwszego doniesienia o bólu, a tolerancja na ból to całkowity czas przebywania w zimnej kąpieli wodnej.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany wagi (funty).
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany w depresji za pomocą samoopisowego, wystandaryzowanego kwestionariusza (podskala Depresja w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, HADS). Całkowity zakres wyników: 0-21; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany głodu narkotykowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachcianek.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana głodu oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (Kwestionariusz pragnień narkotykowych)
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachcianek.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany snu za pomocą samoopisowego, standardowego kwestionariusza (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Całkowity zakres wyników: 0-21; Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana lęku
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany w depresji za pomocą samoopisowego, wystandaryzowanego kwestionariusza (podskala Lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, HADS). Całkowity zakres wyników: 0-21; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj