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Verbesserung von Bewegung und Psychotherapie zur Behandlung von Schmerzen und Sucht bei Opioidkonsumstörungen („EXPO“-Pilotstudie)

20. März 2026 aktualisiert von: Nora Nock, Case Western Reserve University

Verbesserung von Bewegung und Psychotherapie zur Behandlung von Schmerzen und Sucht bei Erwachsenen mit einer Opioidkonsumstörung (EXPO): Eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Integration von körperlicher Betätigung und Psychotherapie, die speziell auf die Schmerzlinderung und -bewältigung abzielt, in stationäre Drogenbehandlungsprogramme zu ermitteln. Die Forscher werden die Machbarkeit (Einhaltung) der Integration von „unterstütztem“ Rate Cycling, freiwilligem Rate Cycling und Psychotherapie gegen Schmerzen (I-STOP) bei Teilnehmern mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) und Schmerzen bewerten, die an stationären Drogenbehandlungsprogrammen teilnehmen. Die Forscher werden auch die möglichen Auswirkungen von „unterstütztem“ Frequenzwechsel, freiwilligem Frequenzwechsel und I-STOP auf Schmerzen, Heißhungerattacken, Depressionen, Angstzustände, Gewicht und Schlaf untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Muss an einem stationären Drogenbehandlungsprogramm in einem kooperierenden Drogenbehandlungszentrum teilnehmen
  • Es muss eine Opioidkonsumstörung (OUD; ICD-10 F11.20) oder ein Drogenkonsum mehrerer Substanzen diagnostiziert werden, der eine Opioidkomponente enthält (ICD-10, F19.xx). und selbstberichtete Schmerzen oder ein Schmerzzustand, der eine nicht krebsbedingte chronische Schmerzstörung beschreibt
  • Für die Teilnahme an der Studie muss die Genehmigung des medizinischen Direktors des Arzneimittelbehandlungszentrums, eines Arztes oder eines anderen relevanten klinischen Personals oder eines Hausarztes (Hausarzt) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle wesentlichen Kontraindikationen für körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstütztes Training und I-STOP
Der Teilnehmer erhält unterstütztes Training (stationäres Radfahren) und Psychotherapie gegen Schmerzen (I-STOP). Übung (unter Aufsicht) wird an 3 Tagen pro Woche angeboten. I-STOP wird 1 Tag/Woche angeboten.
Verhalten: Übung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip zum Training ausgewählt werden, trainieren auf stationären Fahrrädern. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der „freiwilligen Übung“ zugeteilt werden, trainieren auf einem Standard-Ergometer, auf dem sie freiwillig in die Pedale treten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem „unterstützten Training“ zugeteilt werden, trainieren auf einem speziellen Fahrrad, das ihnen hilft, schneller in die Pedale zu treten, als sie es freiwillig auf eigene Faust tun („unterstütztes (Heim-)Fahrrad“).
Verhalten: Psychotherapie gegen Schmerzen (I-STOP)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip I-STOP erhalten, erhalten das Programm „Selbstregulationsbehandlung bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen“ (STOP), das für die stationäre/stationäre Drogenbehandlung (I-STOP) modifiziert wurde. I-STOP nutzt empirisch validierte, auf Patienten mit OUD ausgerichtete Schmerzpsychotherapie-Ansätze unter Einsatz psychophysiologischer Selbstregulationskomponenten und Biofeedback mit „Bio-Dots“.
Experimental: Freiwillige Übung und I-STOP
Der Teilnehmer erhält freiwilliges Ratetraining (stationäres Radfahren) und Psychotherapie gegen Schmerzen (I-STOP). Übung (unter Aufsicht) wird an 3 Tagen pro Woche angeboten. I-STOP wird 1 Tag/Woche angeboten.
Verhalten: Übung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip zum Training ausgewählt werden, trainieren auf stationären Fahrrädern. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der „freiwilligen Übung“ zugeteilt werden, trainieren auf einem Standard-Ergometer, auf dem sie freiwillig in die Pedale treten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem „unterstützten Training“ zugeteilt werden, trainieren auf einem speziellen Fahrrad, das ihnen hilft, schneller in die Pedale zu treten, als sie es freiwillig auf eigene Faust tun („unterstütztes (Heim-)Fahrrad“).
Verhalten: Psychotherapie gegen Schmerzen (I-STOP)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip I-STOP erhalten, erhalten das Programm „Selbstregulationsbehandlung bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen“ (STOP), das für die stationäre/stationäre Drogenbehandlung (I-STOP) modifiziert wurde. I-STOP nutzt empirisch validierte, auf Patienten mit OUD ausgerichtete Schmerzpsychotherapie-Ansätze unter Einsatz psychophysiologischer Selbstregulationskomponenten und Biofeedback mit „Bio-Dots“.
Experimental: Keine Übung (TAU) und I-STOP
Der Teilnehmer erhält eine Psychotherapie gegen Schmerzen (I-STOP). I-STOP wird 1 Tag/Woche angeboten.
Verhalten: Psychotherapie gegen Schmerzen (I-STOP)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip I-STOP erhalten, erhalten das Programm „Selbstregulationsbehandlung bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen“ (STOP), das für die stationäre/stationäre Drogenbehandlung (I-STOP) modifiziert wurde. I-STOP nutzt empirisch validierte, auf Patienten mit OUD ausgerichtete Schmerzpsychotherapie-Ansätze unter Einsatz psychophysiologischer Selbstregulationskomponenten und Biofeedback mit „Bio-Dots“.
Experimental: Unterstütztes Training und kein I-STOP (TAU)
Der Teilnehmer erhält unterstütztes Training (stationäres Radfahren). Übung (unter Aufsicht) wird an 3 Tagen pro Woche angeboten.
Verhalten: Übung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip zum Training ausgewählt werden, trainieren auf stationären Fahrrädern. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der „freiwilligen Übung“ zugeteilt werden, trainieren auf einem Standard-Ergometer, auf dem sie freiwillig in die Pedale treten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem „unterstützten Training“ zugeteilt werden, trainieren auf einem speziellen Fahrrad, das ihnen hilft, schneller in die Pedale zu treten, als sie es freiwillig auf eigene Faust tun („unterstütztes (Heim-)Fahrrad“).
Experimental: Freiwillige Übung und kein I-STOP (TAU)
Der Teilnehmer erhält eine freiwillige Rateübung (stationäres Radfahren). Übung (unter Aufsicht) wird an 3 Tagen pro Woche angeboten.
Verhalten: Übung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip zum Training ausgewählt werden, trainieren auf stationären Fahrrädern. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der „freiwilligen Übung“ zugeteilt werden, trainieren auf einem Standard-Ergometer, auf dem sie freiwillig in die Pedale treten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem „unterstützten Training“ zugeteilt werden, trainieren auf einem speziellen Fahrrad, das ihnen hilft, schneller in die Pedale zu treten, als sie es freiwillig auf eigene Faust tun („unterstütztes (Heim-)Fahrrad“).
Kein Eingriff: Keine Übung (TAU) und kein I-STOP (TAU)
Der Teilnehmer erhält seine übliche Verhaltensbehandlung, die im stationären Drogenbehandlungszentrum angeboten wird, und gegebenenfalls seine medikamentengestützte Behandlung (MAT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung (% der besuchten Sitzungen)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
Prozentsatz der besuchten Übungs- und Psychotherapiesitzungen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Forscher werden mögliche Schmerzveränderungen anhand einer Kaltpressor-Schmerzaufgabe bewerten. Unter Schmerzempfindlichkeit versteht man die Zeit, die man in einem Kaltwasserbad bis zum ersten Schmerzbericht verbringt, und unter Schmerztoleranz versteht man die Gesamtzeit im Kaltwasserbad.
zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Ermittler werden mögliche Gewichtsveränderungen (lbs) bewerten.
zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Forscher werden mögliche Veränderungen bei Depressionen anhand eines standardisierten Selbstberichts bewerten Fragebogen (Depressions-Unterskala in der Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Gesamtpunktzahlbereich: 0-21; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Forscher werden mögliche Veränderungen des Drogenverlangens anhand der visuellen Analogskala (VAS) anhand der Selbsteinschätzung bewerten.
Zeitfenster: zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen hin.
zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des Verlangens, bewertet durch einen standardisierten Fragebogen (Desires for Drug Questionnaire)
Zeitfenster: zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen hin.
zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Forscher werden mögliche Veränderungen im Schlaf mithilfe eines standardisierten Selbstberichts bewerten Fragebogen (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Gesamtpunktzahlbereich: 0-21; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Angst
Zeitfenster: zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Forscher werden mögliche Veränderungen bei Depressionen anhand eines standardisierten Selbstberichts bewerten Fragebogen (Angst-Unterskala in der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala, HADS). Gesamtpunktzahlbereich: 0-21; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
zu Beginn/vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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