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Migliorare l'esercizio fisico e la psicoterapia per trattare il dolore e la dipendenza nei disturbi da uso di oppioidi (sperimentazione pilota "EXPO")

20 marzo 2026 aggiornato da: Nora Nock, Case Western Reserve University

Migliorare l'esercizio fisico e la psicoterapia per trattare il dolore e la dipendenza negli adulti con disturbo da uso di oppioidi (EXPO): uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità dell'integrazione dell'esercizio fisico e della psicoterapia specificamente mirata alla riduzione e alla gestione del dolore nei programmi residenziali di trattamento della tossicodipendenza. I ricercatori valuteranno la fattibilità (aderenza) dell'integrazione del rate cycling "assistito", del rate cycling volontario e della psicoterapia per il dolore (I-STOP) nei partecipanti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e dolore arruolati in programmi di trattamento residenziale della droga. I ricercatori esploreranno anche i potenziali effetti del rate cycling "assistito", del rate cycling volontario e dell'I-STOP su dolore, voglie, depressione, ansia, peso e sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Deve essere iscritto a un programma residenziale di trattamento della tossicodipendenza presso un centro di trattamento della tossicodipendenza collaborante
  • Deve essere diagnosticato un disturbo da uso di oppioidi (OUD; ICD-10 F11.20) o un uso di droghe polisostanze che include una componente di oppioidi (ICD-10, F19.xx) e dolore auto-riferito o una condizione di dolore che descrive un disturbo da dolore cronico non correlato al cancro
  • Deve essere approvato per esercitare nello studio dal direttore medico del centro di trattamento della tossicodipendenza, medico o altro personale clinico pertinente o medico di base (PCP)

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni sostanziali all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio assistito e I-STOP
Il partecipante riceverà Esercizio assistito (ciclismo stazionario) e psicoterapia per il dolore (I-STOP). L'esercizio (supervisionato) sarà offerto 3 giorni a settimana. I-STOP sarà offerto 1 giorno/settimana.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette. I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie. I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
Comportamentale: Psicoterapia per il dolore (I-STOP)
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP). I-STOP utilizza approcci di psicoterapia del dolore validati empiricamente mirati a pazienti con un OUD utilizzando componenti di autoregolazione psicofisiologica e biofeedback con "Bio-dots".
Sperimentale: Esercizio volontario e I-STOP
Il partecipante riceverà esercizio a frequenza volontaria (ciclismo stazionario) e psicoterapia per il dolore (I-STOP). L'esercizio (supervisionato) sarà offerto 3 giorni a settimana. I-STOP sarà offerto 1 giorno/settimana.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette. I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie. I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
Comportamentale: Psicoterapia per il dolore (I-STOP)
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP). I-STOP utilizza approcci di psicoterapia del dolore validati empiricamente mirati a pazienti con un OUD utilizzando componenti di autoregolazione psicofisiologica e biofeedback con "Bio-dots".
Sperimentale: Nessun esercizio (TAU) e I-STOP
Il partecipante riceverà la psicoterapia per il dolore (I-STOP). I-STOP sarà offerto 1 giorno/settimana.
Comportamentale: Psicoterapia per il dolore (I-STOP)
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP). I-STOP utilizza approcci di psicoterapia del dolore validati empiricamente mirati a pazienti con un OUD utilizzando componenti di autoregolazione psicofisiologica e biofeedback con "Bio-dots".
Sperimentale: Esercizio assistito e No I-STOP (TAU)
Il partecipante riceverà esercizio assistito (ciclismo stazionario). L'esercizio (supervisionato) sarà offerto 3 giorni a settimana.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette. I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie. I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
Sperimentale: Esercizio volontario e No I-STOP (TAU)
Il partecipante riceverà un esercizio di frequenza volontaria (ciclismo stazionario). L'esercizio (supervisionato) sarà offerto 3 giorni a settimana.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette. I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie. I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
Nessun intervento: Nessun esercizio (TAU) e nessun I-STOP (TAU)
Il partecipante riceverà il consueto trattamento comportamentale offerto presso il centro residenziale per il trattamento della tossicodipendenza e il trattamento medico assistito (MAT) a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione (% di sessioni frequentate)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Percentuale di sessioni di esercizio e psicoterapia frequentate
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno i potenziali cambiamenti nel dolore usando un compito di dolore pressorio freddo. La sensibilità al dolore è il tempo trascorso in un bagno di acqua fredda fino al primo rapporto di dolore e la tolleranza al dolore è il tempo totale nel bagno di acqua fredda.
basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno i potenziali cambiamenti di peso (libbre).
basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno i potenziali cambiamenti nella depressione utilizzando un questionario standardizzato di autovalutazione (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Intervallo di punteggio totale: 0-21; Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno i potenziali cambiamenti nel desiderio di droga utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di autovalutazione
Lasso di tempo: basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Punteggi più alti indicano livelli più alti di desiderio.
basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Variazione del craving valutata mediante questionario standardizzato (Desires for Drug Questionnaire)
Lasso di tempo: basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Punteggi più alti indicano livelli più alti di desiderio.
basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno i potenziali cambiamenti nel sonno utilizzando un questionario standardizzato di autovalutazione (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Intervallo di punteggio totale: 0-21; Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno i potenziali cambiamenti nella depressione utilizzando un questionario standardizzato di autovalutazione (Sottoscala dell'ansia in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Intervallo di punteggio totale: 0-21; Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
basale/pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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