プレセンティエルの関節と筋肉の鎮痛効果の評価 - 膝の関節痛に対するゲル (EVAPURGEL)
2021年2月6日 更新者：Marco Pacchioni
プレセンティエルの関節と筋肉の鎮痛効果の評価 - 膝の関節痛に対する 14 種類のエッセンシャル オイルを含むゲル
この臨床試験は、膝の関節炎に関連する慢性的な痛みを患っている 45 人の患者の膝関節痛に対する 12 週間の 14 種類のエッセンシャル オイルを含むプレセンティエル ジョイント アンド マッスル - ジェルの鎮痛効果を評価することを目的としています。
ピュレッセンティエルの鎮痛効果の評価 関節と筋肉 - 14 種類のエッセンシャル オイルを含むジェルは、痛み、関節のこわばり、運動機能 (主な基準) の項目に基づく WOMAC のアルゴリズム機能スコア、視覚的アナログ スケール EVA (目盛り付き) によって行われます。 1から10まで）診察中の患者の自己評価による痛みと、毎日の鎮痛薬と抗炎症薬の数（二次基準）。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、膝の関節炎に関連する慢性的な痛みを患っている 45 人の患者の膝関節痛に対する 12 週間の 14 種類のエッセンシャル オイルを含むプレセンティエル ジョイント アンド マッスル - ジェルの鎮痛効果を評価することを目的としています。
研究に含まれる患者は、シュレーヌのフォッシュ病院の物理医学、リハビリテーションおよびスポーツ外傷科のコンサルタントであり、鎮痛および抗炎症治療の有無にかかわらず、膝の関節炎に関連する慢性的な痛みを呈する必要があります。
ピュレッセンティエルの鎮痛効果の評価 関節と筋肉 - 14 種類のエッセンシャル オイルを含むジェルは、痛み、関節のこわばり、自発運動機能 (主な基準) の項目に基づく WOMAC のアルゴリズム機能スコア、視覚的アナログ スケール EVA (目盛り付き) によって評価されます。 1 から 10) までの痛みの各訪問中の患者の自己評価と毎日の鎮痛剤および抗炎症剤の数 (二次基準)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabeth Simon, MD
- 電話番号：33611815878
- メール：n.barizien@hopital-foch.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabeth Simon
- 電話番号：0144405528
研究場所
-
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Suresnes、フランス、9200
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Nicolas Barizien, MD
- 電話番号：0611815878
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントの条件を理解できなければならず、研究手順が実行される前に日付を記入して署名することに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- 45～90歳
- 膝の慢性変形性関節症で
- 鎮痛および抗炎症治療の有無にかかわらず患者
除外基準:
- -外科的変形性関節症の段階の患者（グレード4と振幅の制限）
- なんらかの理由で歩行範囲が制限されている（100m未満）患者
- -研究製品の成分の1つにアレルギーのある患者
- 社会保障の恩恵を受けていない患者
- 研究期間中、患者を追跡できない
- -V0の前30日以内に別の臨床試験に参加
- -研究手順を理解または実行できない被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- けいれん性またはてんかん性疾患の病歴がある人
- サリチル酸にアレルギーのある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：痛みを伴う膝関節炎の患者
14種類のエッセンシャルオイルを配合したプレセンティエル配合の関節・筋肉ジェルの投与
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膝の変形性関節症に関連する慢性疼痛患者の鎮痛効果を評価するため、14 種類のエッセンシャル オイルを含むプレッセンティエルの関節と筋肉の皮膚にジェルを塗布しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Womac スコアが主要な結果です
時間枠：30日
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痛みと運動を最大スコア (96 点未満) で採点します。
16ポイントの変化は、有意な臨床的改善と見なされます
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30日
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痛みの視覚的アナログ アナログ スケールは副次的な結果です。
時間枠：30日
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1 から 100 までの痛みのスコアリング (悪い)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：組み込み時および 30 日後の評価
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0 から 100 (悪い) まで採点された痛みの視覚的アナログ スケール。
10ポイントの変化は臨床的に重要とみなされます
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組み込み時および 30 日後の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elisabeth Simon, Pharm Dr、Puressentiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月6日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。