Avaliação do Efeito Antálgico de Articulações e Músculos Puressentiel - Gel na Dor Articular do Joelho (EVAPURGEL)
6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Marco Pacchioni
Avaliação do Efeito Antálgico de Articulações e Músculos Puressentiel - Gel com 14 Óleos Essenciais na Dor Articular do Joelho
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito antálgico de Puressentiel Articulações e Músculos - Gel com 14 óleos essenciais durante 12 semanas na dor articular do joelho em 45 pacientes que sofrem de dor crônica relacionada à artrite do joelho.
A avaliação do efeito antálgico puro Articulações e Músculos - Gel com 14 óleos essenciais será feita por um escore algo-funcional do WOMAC baseado em itens de dor, rigidez articular e função locomotora (critério principal), uma escala visual analógica EVA (graduada de 1 a 10) da dor por autoavaliação do paciente durante a consulta e número de analgésicos e anti-inflamatórios diários (critérios secundários).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito antálgico de Puressentiel Articulações e Músculos - Gel com 14 óleos essenciais durante 12 semanas na dor articular do joelho em 45 pacientes que sofrem de dor crônica relacionada à artrite do joelho.
Os pacientes incluídos no estudo serão consultores do Departamento de Medicina Física, Reabilitação e Traumatologia Desportiva do Hospital Foch de Suresnes e terão de apresentar dores crónicas relacionadas com artrite do joelho com ou sem tratamento antálgico e anti-inflamatório.
A avaliação do efeito antálgico puro Articulações e Músculos - Gel com 14 óleos essenciais será avaliada por um escore algo-funcional do WOMAC baseado nos itens de dor, rigidez articular e função locomotora (critério principal), uma escala visual analógica EVA (graduada de 1 a 10) da dor por autoavaliação do paciente em cada visita e número de antálgicos e anti-inflamatórios diários (critérios secundários).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Simon, MD
- Número de telefone: 33611815878
- E-mail: n.barizien@hopital-foch.org
Estude backup de contato
- Nome: Elisabeth Simon
- Número de telefone: 0144405528
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 9200
- Hôpital Foch
-
Contato:
- Nicolas Barizien, MD
- Número de telefone: 0611815878
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de entender os termos do consentimento informado por escrito e deve concordar em datá-lo e assiná-lo antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado,
- Paciente que assinou o consentimento informado
- 45 a 90 anos
- Com osteoartrite crônica do joelho
- Paciente com ou sem tratamento analgésico e anti-inflamatório
Critério de exclusão:
- Paciente em estágio de artrose cirúrgica (grau 4 mais limitação de amplitude)
- Paciente com perímetro de caminhada limitado (<100m) por qualquer motivo
- Paciente alérgico a um dos componentes do produto do estudo
- Doente que não beneficia da segurança social
- O paciente não pode ser acompanhado durante a duração do estudo
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes de V0
- Indivíduos que não conseguem entender ou realizar os procedimentos do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas com histórico de distúrbios convulsivos ou epilépticos
- Pessoas alérgicas a salicilatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com artrite dolorosa do joelho
Administração de gel muscular e articular Puressentiel contendo 14 óleos essenciais
|
Avaliar o efeito antálgico em pacientes com dor crônica relacionada à osteoartrite do joelho quando aplicado na pele de Puressentiel Joints and Muscles - Gel com 14 óleos essenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O escore Womac é o desfecho primário
Prazo: 30 dias
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Pontuação de dor e locomoção com nota máxima (pior de 96).
Uma mudança de 16 pontos é considerada uma melhora clínica significativa
|
30 dias
|
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A escala analógica visual da dor é o resultado secundário
Prazo: 30 dias
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Pontuação da dor de 1 a 100 (pior)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica de dor
Prazo: Avaliação na inclusão e após 30 dias
|
Escala visual analógica de dor pontuada de 0 a 100 (pior).
Uma mudança de 10 pontos é considerada clinicamente significativa
|
Avaliação na inclusão e após 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Puressentiel laboratory
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .