Evaluering af den antalgiske effekt af puressentiel led og muskler - Gel på ledsmerter i knæet (EVAPURGEL)
6. februar 2021 opdateret af: Marco Pacchioni
Evaluering af den antalgiske effekt af puressentiel led og muskler - Gel med 14 æteriske olier på ledsmerter i knæet
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere den antalgiske effekt af Puressentiel Joints and Muscles - Gel med 14 æteriske olier i 12 uger på knæledssmerter hos 45 patienter, der lider af kronisk smerte relateret til gigt i knæet.
Evalueringen af den puressentiel antalgiske effekt Led og muskler - Gel med 14 æteriske olier vil blive udført ved hjælp af en algo-funktionel score af WOMAC baseret på elementer af smerte, ledstivhed og bevægelsesfunktion (hovedkriterium), en visuel analog skala EVA (gradueret fra 1 til 10) af smerten ved selvvurdering af patienten under konsultationen og antallet af daglige analgetika og antiinflammatoriske lægemidler (sekundære kriterier).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere den antalgiske effekt af Puressentiel Joints and Muscles - Gel med 14 æteriske olier i 12 uger på knæledssmerter hos 45 patienter, der lider af kronisk smerte relateret til gigt i knæet.
Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil være konsulenter fra Institut for Fysisk Medicin, Rehabilitering og Idrætstraumer på Foch Hospital i Suresnes og skal præsentere kroniske smerter relateret til gigt i knæet enten med eller uden antalgisk og antiinflammatorisk behandling.
Evalueringen af den puressentiel antalgiske effekt Led og muskler - Gel med 14 æteriske olier vil blive evalueret af en algo-funktionel score af WOMAC baseret på elementer af smerte, ledstivhed og bevægelsesfunktion (hovedkriterium), en visuel analog skala EVA (gradueret fra 1 til 10) af smerten ved selvevaluering af patienten under hvert besøg og antallet af daglige antalgiske og antiinflammatoriske lægemidler (sekundære kriterier).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Simon, MD
- Telefonnummer: 33611815878
- E-mail: n.barizien@hopital-foch.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth Simon
- Telefonnummer: 0144405528
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 9200
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Nicolas Barizien, MD
- Telefonnummer: 0611815878
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå vilkårene i det skriftlige informerede samtykke og skal acceptere at datere og underskrive det, før en undersøgelsesprocedure udføres,
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke
- I alderen 45 til 90
- Med kronisk slidgigt i knæet
- Patient med eller uden smertestillende og antiinflammatorisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patient på stadiet af kirurgisk slidgigt (grad 4 plus begrænsning af amplitude)
- Patient med begrænset gangomkreds (<100m) uanset årsag
- Patient allergisk over for en af komponenterne i undersøgelsesproduktet
- Patient, der ikke nyder godt af social sikring
- Patienten kan ikke følges under undersøgelsens varighed
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før V0
- Emner, der ikke kan forstå eller udføre undersøgelsesprocedurer.
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med en historie med krampe- eller epileptiske lidelser
- Folk allergiske over for salicylater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med smertefuld gigt i knæet
Administration af led og muskelgel Puressentiel indeholdende 14 æteriske olier
|
For at evaluere den antalgiske effekt hos patienter med kroniske smerter relateret til slidgigt i knæet, når de påføres huden af Puressentiel Led og Muskler - Gel med 14 æteriske olier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Womac-score er det primære resultat
Tidsramme: 30 dage
|
Scoring af smerte og bevægelse med en maksimal score (dårligst 96).
En ændring på 16 point betragtes som en væsentlig klinisk forbedring
|
30 dage
|
|
Smertevisuel analog analog skala er det sekundære resultat
Tidsramme: 30 dage
|
Scoring smerte fra 1 til 100 (værre)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuel analog skala
Tidsramme: Evaluering ved inklusion og efter 30 dage
|
Smertevisuel analog skala scoret fra 0 til 100 (værre).
En ændring på 10 point anses for at være klinisk signifikant
|
Evaluering ved inklusion og efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Puressentiel laboratory
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .