Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den Antalgiska effekten av Puressentiel leder och muskler - Gel på ledvärk i knäet (EVAPURGEL)

6 februari 2021 uppdaterad av: Marco Pacchioni

Utvärdering av den Antalgiska effekten av Puressentiel leder och muskler - Gel med 14 eteriska oljor på ledsmärta i knäet

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera den antalgiska effekten av Puressentiel Joints and Muscles - Gel med 14 eteriska oljor under 12 veckor på knäledssmärtor hos 45 patienter som lider av kronisk smärta relaterad till artrit i knäet. Utvärderingen av den puressentiel antalgiska effekten Leder och muskler - Gel med 14 eteriska oljor kommer att göras av en algo-funktionell poäng av WOMAC baserat på punkter av smärta, stelhet i leder och rörelsefunktion (huvudkriteriet), en visuell analog skala EVA (graderad från 1 till 10) av smärtan genom självbedömning av patienten under konsultationen och antalet dagliga analgetika och antiinflammatoriska läkemedel (sekundära kriterier).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera den antalgiska effekten av Puressentiel Joints and Muscles - Gel med 14 eteriska oljor under 12 veckor på knäledssmärtor hos 45 patienter som lider av kronisk smärta relaterad till artrit i knäet. Patienterna som ingår i studien kommer att vara konsulter från avdelningen för fysikalisk medicin, rehabilitering och idrottstrauma vid Foch sjukhuset i Suresnes och kommer att behöva uppvisa kronisk smärta relaterad till artrit i knäet antingen med eller utan antalgisk och antiinflammatorisk behandling. Utvärderingen av den puressentiel antalgiska effekten Leder och muskler - Gel med 14 eteriska oljor kommer att utvärderas av en algofunktionell poäng av WOMAC baserat på smärta, ledstelhet och rörelsefunktion (huvudkriteriet), en visuell analog skala EVA (graduerad från 1 till 10) av smärtan genom självbedömning av patienten under varje besök och antalet dagliga antalgiska och antiinflammatoriska läkemedel (sekundära kriterier).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Elisabeth Simon
  • Telefonnummer: 0144405528

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 9200
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Nicolas Barizien, MD
          • Telefonnummer: 0611815878

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste kunna förstå villkoren i det skriftliga informerade samtycket och måste gå med på att datera och underteckna det innan någon studieprocedur genomförs,
  • Patienten har undertecknat det informerade samtycket
  • I åldern 45 till 90
  • Med kronisk artros i knäet
  • Patient med eller utan smärtstillande och antiinflammatorisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Patient i stadium av kirurgisk artros (grad 4 plus amplitudbegränsning)
  • Patient med begränsad gångomkrets (<100m) av någon anledning
  • Patient allergisk mot en av komponenterna i studieprodukten
  • Patient som inte omfattas av social trygghet
  • Patienten kan inte följas under hela studien
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före V0
  • Ämnen som inte kan förstå eller utföra studieprocedurer.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer med en historia av konvulsiva eller epileptiska sjukdomar
  • Människor som är allergiska mot salicylater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med smärtsam artrit i knäet
Administrering av leder och muskelgel Puressentiel som innehåller 14 eteriska oljor
Enhet: Led- och muskelgel Puressentiel
För att utvärdera den antalgiska effekten hos patienter med kronisk smärta relaterad till artros i knäet när den appliceras på huden av Puressentiel Leder och Muskler - Gel med 14 eteriska oljor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Womac-poäng är det primära resultatet
Tidsram: 30 dagar
Poäng för smärta och rörelse med en maximal poäng (sämre av 96). En förändring på 16 poäng anses vara en signifikant klinisk förbättring
30 dagar
Smärta visuell analog analog skala är det sekundära resultatet
Tidsram: 30 dagar
Poäng smärta från 1 till 100 (värre)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta visuell analog skala
Tidsram: Utvärdering vid inkludering och efter 30 dagar
Smärta visuell analog skala poäng från 0 till 100 (sämre). En förändring på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant
Utvärdering vid inkludering och efter 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marco Pacchioni

Utredare

  • Studierektor: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Puressentiel laboratory

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera