Valutazione dell'effetto antalgico delle articolazioni e dei muscoli Puressentiel - Gel sui dolori articolari del ginocchio (EVAPURGEL)
6 febbraio 2021 aggiornato da: Marco Pacchioni
Valutazione dell'effetto antalgico delle articolazioni e dei muscoli Puressentiel - Gel con 14 oli essenziali sui dolori articolari del ginocchio
Questo studio clinico mira a valutare l'effetto antalgico di Puressentiel Articolazioni e Muscoli - Gel con 14 oli essenziali per 12 settimane sul dolore articolare del ginocchio in 45 pazienti affetti da dolore cronico correlato all'artrite del ginocchio.
La valutazione dell'effetto antalgico di puressentiel Articolazioni e Muscoli - Gel con 14 oli essenziali sarà effettuata mediante un punteggio algo-funzionale di WOMAC basato su elementi di dolore, rigidità articolare e funzione locomotoria (criterio principale), una scala analogica visiva EVA (graduata da 1 a 10) del dolore mediante autovalutazione del paziente durante la consultazione e del numero di analgesici e antinfiammatori assunti giornalmente (criterio secondario).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare l'effetto antalgico di Puressentiel Articolazioni e Muscoli - Gel con 14 oli essenziali per 12 settimane sul dolore articolare del ginocchio in 45 pazienti affetti da dolore cronico correlato all'artrite del ginocchio.
I pazienti inclusi nello studio saranno consulenti del Dipartimento di Medicina Fisica, Riabilitazione e Traumi Sportivi dell'Ospedale Foch di Suresnes e dovranno presentare dolore cronico correlato all'artrite del ginocchio con o senza trattamento antalgico e antinfiammatorio.
La valutazione dell'effetto antalgico puressentiel Articolazioni e Muscoli - Gel con 14 oli essenziali sarà valutata da un punteggio algo-funzionale di WOMAC basato su item di dolore, rigidità articolare e funzione locomotoria (criterio principale), una scala analogica visiva EVA (graduata da 1 a 10) del dolore mediante autovalutazione del paziente ad ogni visita e del numero di farmaci antalgici e antinfiammatori assunti giornalmente (criterio secondario).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisabeth Simon, MD
- Numero di telefono: 33611815878
- Email: n.barizien@hopital-foch.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabeth Simon
- Numero di telefono: 0144405528
Luoghi di studio
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-
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Suresnes, Francia, 9200
- Hôpital Foch
-
Contatto:
- Nicolas Barizien, MD
- Numero di telefono: 0611815878
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere i termini del consenso informato scritto e deve accettare di datarlo e firmarlo prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio,
- Paziente che ha firmato il consenso informato
- Dai 45 ai 90 anni
- Con artrosi cronica del ginocchio
- Paziente con o senza trattamento analgesico e antinfiammatorio
Criteri di esclusione:
- Paziente in fase di artrosi chirurgica (grado 4 più limitazione di ampiezza)
- Paziente con un perimetro di camminata limitato (<100 m) per qualsiasi motivo
- Paziente allergico ad uno dei componenti del prodotto in studio
- Paziente non beneficiario di previdenza sociale
- Il paziente non può essere seguito per tutta la durata dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della V0
- Soggetti che non sono in grado di comprendere o eseguire le procedure dello studio.
- Donne incinte o che allattano
- Persone con una storia di disturbi convulsivi o epilettici
- Le persone allergiche ai salicilati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con artrite dolorosa del ginocchio
Somministrazione di articolazioni e gel muscolare Puressentiel contenente 14 oli essenziali
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Valutare l'effetto antalgico in pazienti con dolore cronico correlato all'artrosi del ginocchio quando applicato sulla pelle di Puressentiel Articolazioni e Muscoli - Gel con 14 oli essenziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio Womac è l'esito primario
Lasso di tempo: 30 giorni
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Punteggio dolore e locomozione con un punteggio massimo (peggiore di 96).
Un cambiamento di 16 punti è considerato un significativo miglioramento clinico
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30 giorni
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La scala analogica analogica visiva del dolore è l'esito secondario
Lasso di tempo: 30 giorni
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Punteggio del dolore da 1 a 100 (peggiore)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Valutazione all'inserimento e dopo 30 giorni
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Scala analogica visiva del dolore con punteggio da 0 a 100 (peggio).
Una variazione di 10 punti è considerata clinicamente significativa
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Valutazione all'inserimento e dopo 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Puressentiel laboratory
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .