Hodnocení antalgického účinku kloubů a svalů Puressentiel - gel na bolesti kloubů kolena (EVAPURGEL)
6. února 2021 aktualizováno: Marco Pacchioni
Hodnocení antalgického účinku Puressentiel kloubů a svalů - Gel se 14 esenciálními oleji na bolesti kloubů kolena
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit antalgický účinek přípravku Puressentiel Joints and Muscles - Gel se 14 esenciálními oleji po dobu 12 týdnů na bolesti kolenních kloubů u 45 pacientů trpících chronickou bolestí související s artritidou kolene.
Vyhodnocení čistého antalgického účinku Klouby a svaly - Gel se 14 esenciálními oleji bude provedeno algofunkčním skóre WOMAC na základě položek bolesti, ztuhlosti kloubů a lokomotorické funkce (hlavní kritérium), vizuální analogové stupnice EVA (stupňovaná od 1 do 10) bolesti podle sebehodnocení pacienta při konzultaci a počtu denních analgetik a protizánětlivých léků (sekundární kritéria).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit antalgický účinek přípravku Puressentiel Joints and Muscles - Gel se 14 esenciálními oleji po dobu 12 týdnů na bolesti kolenních kloubů u 45 pacientů trpících chronickou bolestí související s artritidou kolene.
Pacienti zařazení do studie budou konzultanty z Kliniky fyzikální medicíny, rehabilitace a sportovních traumat ve Fochově nemocnici v Suresnes a budou muset vykazovat chronickou bolest související s artritidou kolene buď s analgickou a protizánětlivou léčbou nebo bez ní.
Hodnocení čistého antalgického účinku Klouby a svaly - Gel se 14 esenciálními oleji bude hodnoceno algofunkčním skóre WOMAC na základě položek bolesti, ztuhlosti kloubů a lokomotorické funkce (hlavní kritérium), vizuální analogové stupnice EVA (stupňovaná od 1 do 10) bolesti podle sebehodnocení pacienta při každé návštěvě a počtu denních analgických a protizánětlivých léků (sekundární kritéria).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Simon, MD
- Telefonní číslo: 33611815878
- E-mail: n.barizien@hopital-foch.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabeth Simon
- Telefonní číslo: 0144405528
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 9200
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Nicolas Barizien, MD
- Telefonní číslo: 0611815878
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět podmínkám písemného informovaného souhlasu a musí souhlasit s datem a podepsat jej před provedením jakéhokoli postupu studie,
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Ve věku 45 až 90 let
- S chronickou osteoartrózou kolena
- Pacient s analgetickou a protizánětlivou léčbou nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Pacient ve stádiu chirurgické osteoartrózy (stupeň 4 plus omezení amplitudy)
- Pacient s omezeným obvodem chůze (<100 m) z jakéhokoli důvodu
- Pacient alergický na jednu ze složek zkoumaného produktu
- Pacient bez sociálního zabezpečení
- Pacient nemůže být sledován po dobu trvání studie
- Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před V0
- Subjekty, které nerozumí nebo neprovádějí studijní postupy.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Lidé s anamnézou křečových nebo epileptických poruch
- Lidé alergičtí na salicyláty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s bolestivou artritidou kolene
Podávání kloubů a svalů gel Puressentiel obsahující 14 éterických olejů
|
Vyhodnotit antalgický účinek u pacientů s chronickou bolestí související s osteoartrózou kolene při aplikaci na kůži Puressentiel Klouby a svaly - Gel se 14 esenciálními oleji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Womac skóre je primární výsledek
Časové okno: 30 dní
|
Bodování bolesti a lokomoce s maximálním skóre (horší 96).
Změna o 16 bodů je považována za významné klinické zlepšení
|
30 dní
|
|
Vizuální analogová analogová stupnice bolesti je sekundárním výsledkem
Časové okno: 30 dní
|
Bodování bolesti od 1 do 100 (horší)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Vyhodnocení při zařazení a po 30 dnech
|
Vizuální analogová stupnice bolesti skórovala od 0 do 100 (horší).
Změna o 10 bodů se považuje za klinicky významnou
|
Vyhodnocení při zařazení a po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Puressentiel laboratory
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .