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Evaluation de l'Effet Antalgique de Puressentiel Articulations et Muscles - Gel sur les Douleurs Articulaires du Genou (EVAPURGEL)

6 février 2021 mis à jour par: Marco Pacchioni

Evaluation de l'Effet Antalgique de Puressentiel Articulations et Muscles - Gel aux 14 Huiles Essentielles sur les Douleurs Articulaires du Genou

Cet essai clinique vise à évaluer l'effet antalgique de Puressentiel Articulations et Muscles - Gel aux 14 huiles essentielles pendant 12 semaines sur les douleurs articulaires du genou chez 45 patients souffrant de douleurs chroniques liées à l'arthrose du genou. L'évaluation de l'effet antalgique de puressentiel Articulations et Muscles - Gel aux 14 huiles essentielles se fera par un score algo-fonctionnel du WOMAC basé sur des items de douleur, raideur articulaire et fonction locomotrice (critère principal), une échelle visuelle analogique EVA (échelle graduée de 1 à 10) de la douleur par auto-évaluation du patient lors de la consultation et du nombre d'analgésiques et d'anti-inflammatoires quotidiens (critères secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique vise à évaluer l'effet antalgique de Puressentiel Articulations et Muscles - Gel aux 14 huiles essentielles pendant 12 semaines sur les douleurs articulaires du genou chez 45 patients souffrant de douleurs chroniques liées à l'arthrose du genou. Les patients inclus dans l'étude seront des consultants du service de médecine physique, de réadaptation et de traumatologie du sport de l'hôpital Foch de Suresnes et devront présenter des douleurs chroniques liées à l'arthrose du genou avec ou sans traitement antalgique et anti-inflammatoire. L'évaluation de l'effet antalgique de puressentiel Articulations et Muscles - Gel aux 14 huiles essentielles sera évaluée par un score algo-fonctionnel du WOMAC basé sur des items de douleur, raideur articulaire et fonction locomotrice (critère principal), une échelle visuelle analogique EVA (échelle graduée de 1 à 10) de la douleur par auto-évaluation du patient à chaque visite et du nombre de prises quotidiennes d'antalgiques et d'anti-inflammatoires (critères secondaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elisabeth Simon
  • Numéro de téléphone: 0144405528

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 9200
        • Hôpital FOCH
        • Contact:
          • Nicolas Barizien, MD
          • Numéro de téléphone: 0611815878

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être en mesure de comprendre les termes du consentement éclairé écrit et doit accepter de le dater et de le signer avant toute procédure d'étude,
  • Patient ayant signé le consentement éclairé
  • De 45 à 90 ans
  • Avec arthrose chronique du genou
  • Patient avec ou sans traitement antalgique et anti-inflammatoire

Critère d'exclusion:

  • Patient au stade d'arthrose chirurgicale (grade 4 plus limitation d'amplitude)
  • Patient ayant un périmètre de marche limité (<100m) pour quelque raison que ce soit
  • Patient allergique à l'un des composants du produit à l'étude
  • Patient ne bénéficiant pas de la sécurité sociale
  • Le patient ne peut pas être suivi pendant toute la durée de l'étude
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours avant V0
  • Sujets qui ne peuvent pas comprendre ou exécuter les procédures d'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes ayant des antécédents de troubles convulsifs ou épileptiques
  • Les personnes allergiques aux salicylates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients souffrant d'arthrite douloureuse du genou
Gel d'administration articulaires et musculaires Puressentiel aux 14 huiles essentielles
Dispositif: Gel articulaire et musculaire Puressentiel
Evaluer l'effet antalgique chez les patients souffrant de douleurs chroniques liées à l'arthrose du genou lors de l'application sur la peau de Puressentiel Articulations et Muscles - Gel aux 14 huiles essentielles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de Womac est le résultat principal
Délai: 30 jours
Score de la douleur et de la locomotion avec un score maximum (pire de 96). Un changement de 16 points est considéré comme une amélioration clinique significative
30 jours
L'échelle analogique visuelle de la douleur est le résultat secondaire
Délai: 30 jours
Noter la douleur de 1 à 100 (pire)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Évaluation à l'inclusion et après 30 jours
Échelle visuelle analogique de la douleur notée de 0 à 100 (pire). Un changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif
Évaluation à l'inclusion et après 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marco Pacchioni

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Puressentiel laboratory

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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