Puressentiel 关节和肌肉的镇痛作用评价 - 凝胶对膝关节疼痛 (EVAPURGEL)
2021年2月6日 更新者：Marco Pacchioni
Puressentiel 关节和肌肉的镇痛效果评价 - 14 种精油凝胶对膝关节疼痛的镇痛作用
该临床试验旨在评估 Puressentiel 关节和肌肉凝胶 - 含 14 种精油的凝胶对 45 名患有与膝关节炎相关的慢性疼痛的患者的膝关节疼痛的镇痛效果 12 周。
puressentiel 镇痛效果关节和肌肉的评估 - 凝胶与 14 种精油将根据疼痛、关节僵硬和运动功能（主要标准）、视觉模拟量表 EVA（分级）的 WOMAC 算法功能评分进行从 1 到 10) 患者在会诊期间自我评估的疼痛以及每日镇痛药和抗炎药的数量（次要标准）。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估 Puressentiel 关节和肌肉凝胶 - 含 14 种精油的凝胶对 45 名患有与膝关节炎相关的慢性疼痛的患者的膝关节疼痛的镇痛效果 12 周。
参与研究的患者将是 Suresnes Foch 医院物理医学、康复和运动创伤科的顾问，他们必须在接受或不接受镇痛和抗炎治疗的情况下出现与膝关节炎相关的慢性疼痛。
关节和肌肉的 puressentiel 镇痛效果评估 - 含有 14 种精油的凝胶将通过基于疼痛、关节僵硬和运动功能（主要标准）项目的 WOMAC 算法功能评分、视觉模拟量表 EVA（分级）进行评估从 1 到 10) 通过患者在每次就诊期间自我评估的疼痛以及每日镇痛药和抗炎药的数量（次要标准）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisabeth Simon, MD
- 电话号码：33611815878
- 邮箱：n.barizien@hopital-foch.org
研究联系人备份
- 姓名：Elisabeth Simon
- 电话号码：0144405528
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国、9200
- Hôpital Foch
-
接触：
- Nicolas Barizien, MD
- 电话号码：0611815878
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解书面知情同意书的条款，并且必须同意在执行任何研究程序之前注明日期并签名，
- 签署知情同意书的患者
- 45至90岁
- 膝关节慢性骨关节炎
- 有或没有镇痛和抗炎治疗的患者
排除标准：
- 处于手术骨关节炎阶段的患者（4 级加上振幅受限）
- 出于任何原因步行范围有限（<100m）的患者
- 对研究产品的一种成分过敏的患者
- 患者未享受社会保障
- 在研究期间不能跟踪患者
- V0前30天内参加过另一项临床试验
- 无法理解或执行研究程序的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有惊厥或癫痫病史的人
- 对水杨酸盐过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疼痛性膝关节炎患者
含有 14 种精油的关节和肌肉凝胶 Puressentiel 的给药
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评估将 Puressentiel Joints and Muscles - 含 14 种精油的凝胶应用于膝关节骨关节炎相关慢性疼痛患者的镇痛效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Womac 评分是主要结果
大体时间：30天
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以最高分（最差 96 分）对疼痛和运动进行评分。
16分的变化被认为是显着的临床改善
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30天
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疼痛视觉模拟量表是次要结果
大体时间：30天
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疼痛评分从 1 到 100（更差）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：入组时和 30 天后的评估
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疼痛视觉模拟评分从 0 到 100（更差）。
10分的变化被认为具有临床意义
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入组时和 30 天后的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elisabeth Simon, Pharm Dr、Puressentiel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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