Puressentiel-nivelten ja -lihasten antalgisen vaikutuksen arviointi - geeli polven nivelkipuihin (EVAPURGEL)
lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Marco Pacchioni
Puressentiel-nivelten ja -lihasten antalgisen vaikutuksen arviointi - geeli, jossa on 14 eteeristä öljyä polven nivelkipuihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Puressentiel Joints and Muscles - geelin, jossa on 14 eteeristä öljyä, antalgista vaikutusta 12 viikon ajan polvinivelkipuun 45 potilaalla, jotka kärsivät polven niveltulehdukseen liittyvästä kroonisesta kivusta.
Puressentiel antalgisen vaikutuksen arviointi Nivelet ja lihakset - 14 eteeristä öljyä sisältävä geeli tehdään WOMAC:n algofunktionaalisella pistemäärällä, joka perustuu kipuun, nivelten jäykkyyteen ja liikuntatoimintoihin (pääkriteeri), visuaalisen analogisen asteikon EVA (asteikolla). 1-10) kivusta potilaan itsearvioinnin perusteella konsultaation aikana sekä päivittäisten kipu- ja tulehduskipulääkkeiden lukumäärän perusteella (toissijaiset kriteerit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Puressentiel Joints and Muscles - geelin, jossa on 14 eteeristä öljyä, antalgista vaikutusta 12 viikon ajan polvinivelkipuun 45 potilaalla, jotka kärsivät polven niveltulehdukseen liittyvästä kroonisesta kivusta.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat Suresnesin Fochin sairaalan fyysisen lääketieteen, kuntoutuksen ja urheiluvammaosaston konsultteja, ja heidän on esitettävä polven niveltulehdukseen liittyvä krooninen kipu joko antalgisen ja tulehdusta ehkäisevän hoidon kanssa tai ilman sitä.
Puressentiel antalgisen vaikutuksen arviointi Nivelet ja lihakset - 14 eteeristä öljyä sisältävä geeli arvioidaan WOMAC:n algofunktionaalisella pistemäärällä, joka perustuu kipuun, nivelten jäykkyyteen ja liikuntatoimintoihin (pääkriteeri), visuaalisen analogisen asteikon EVA (asteikolla). 1-10) kivusta potilaan itsearvioinnin perusteella jokaisen käynnin aikana sekä päivittäisten antalgisten ja tulehduskipulääkkeiden lukumäärän perusteella (toissijaiset kriteerit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth Simon, MD
- Puhelinnumero: 33611815878
- Sähköposti: n.barizien@hopital-foch.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth Simon
- Puhelinnumero: 0144405528
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 9200
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Barizien, MD
- Puhelinnumero: 0611815878
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ehdot, ja hänen on suostuttava päivämäärään ja allekirjoitus ennen kuin tutkimusmenettelyä suoritetaan,
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ikä 45-90
- Polven kroonisen nivelrikon kanssa
- Potilas analgeettisen ja anti-inflammatorisen hoidon kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kirurgisen nivelrikon vaiheessa (aste 4 plus amplitudin rajoitus)
- Potilas, jolla on rajoitettu kävelykehä (<100 m) mistä tahansa syystä
- Potilas, joka on allerginen jollekin tutkimustuotteen aineosista
- Potilas, joka ei hyödy sosiaaliturvasta
- Potilasta ei voida seurata tutkimuksen ajan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen V0
- Aiheet, jotka eivät voi ymmärtää tai suorittaa opintoja.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ihmiset, joilla on ollut kouristuksia tai epilepsiahäiriöitä
- Ihmiset, jotka ovat allergisia salisylaateille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, joilla on kivulias polven niveltulehdus
Nivelten antaminen ja lihasgeeli Puressentiel sisältää 14 eteeristä öljyä
|
Puressentiel Joints and Muscles -geelin, jossa on 14 eteeristä öljyä, iholle levitetyn polven nivelrikkoon liittyvän kroonisen kivun arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen kipu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Womacin tulos on ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kivun ja liikkuvuuden pisteytys enimmäispistemäärällä (huonompi 96).
16 pisteen muutosta pidetään merkittävänä kliinisenä parannuksena
|
30 päivää
|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko on toissijainen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kivun pisteytys 1-100 (huonompi)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Arviointi sisällyttämisen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko 0–100 (huonompi).
10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä
|
Arviointi sisällyttämisen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Puressentiel laboratory
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .