A Puressentiel ízületek és izmok antalgikus hatásának értékelése - Gél a térdízületi fájdalmakra (EVAPURGEL)
2021. február 6. frissítette: Marco Pacchioni
A Puressentiel ízületek és izmok antalgikus hatásának értékelése – 14 illóolajos gél térdízületi fájdalmakra
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Puressentiel Joints and Muscles - Gel 14 illóolajjal 12 hétig tartó fájdalomcsillapító hatásának értékelése térdízületi fájdalmakban 45, térdízületi gyulladással összefüggő krónikus fájdalomban szenvedő betegen.
A puressentiel fájdalomcsillapító hatás, ízületek és izmok – 14 illóolajat tartalmazó gél értékelése a fájdalom, az ízületi merevség és a mozgásszervi funkciók (fő kritérium) alapján a WOMAC algo-funkcionális pontszámával, valamint az EVA vizuális analóg skálával (beosztással) történik. 1-től 10-ig) a fájdalom mértéke a páciens konzultáció során történő önértékelése, valamint a napi fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek száma alapján (másodlagos kritérium).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Puressentiel Joints and Muscles - Gel 14 illóolajjal 12 hétig tartó fájdalomcsillapító hatásának értékelése térdízületi fájdalmakban 45, térdízületi gyulladással összefüggő krónikus fájdalomban szenvedő betegen.
A vizsgálatba bevont betegek a Suresnes-i Foch Kórház Fizikai Orvostudományi, Rehabilitációs és Sportsérülési Osztályának tanácsadói, és a térdízületi gyulladáshoz kapcsolódó krónikus fájdalmat fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő kezeléssel vagy anélkül kell bemutatniuk.
A puressentiel fájdalomcsillapító hatás, ízületek és izmok – 14 illóolajat tartalmazó gél értékelése a WOMAC algo-funkcionális pontszámával, a fájdalom, az ízületi merevség és a mozgásfunkciók (fő kritérium) alapján, valamint egy vizuális analóg EVA (besorolás) alapján történik. 1-től 10-ig) a fájdalom mértékét a beteg önértékelése alapján minden egyes látogatás során, valamint a napi fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek számát (másodlagos kritérium).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabeth Simon, MD
- Telefonszám: 33611815878
- E-mail: n.barizien@hopital-foch.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisabeth Simon
- Telefonszám: 0144405528
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 9200
- Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Barizien, MD
- Telefonszám: 0611815878
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozat feltételeit, és bele kell egyeznie a dátumba és alá kell írnia, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana,
- A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- 45-90 éves korig
- A térd krónikus osteoarthritisével
- Beteg fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő kezeléssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Sebészi osteoarthritis stádiumában lévő beteg (4. fokozat plusz amplitúdókorlátozás)
- Bármilyen okból korlátozott járású beteg (<100 m).
- A vizsgált termék egyik összetevőjére allergiás beteg
- Társadalombiztosításban nem részesülő beteg
- A beteg a vizsgálat időtartama alatt nem követhető
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a V0 előtt 30 napon belül
- Alanyok, akik nem értik vagy nem tudják végrehajtani a tanulmányi eljárásokat.
- Terhes vagy szoptató nők
- Emberek, akiknek kórtörténetében görcsös vagy epilepsziás rendellenesség szerepel
- A szalicilátokra allergiások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegek
Ízületek és izomgél beadása 14 illóolajat tartalmazó Puressentiel
|
A Puressentiel Joints and Muscles - Gél 14 illóolajjal bőrre történő felhordása esetén a fájdalomcsillapító hatás értékelése a térd osteoarthritishez kapcsolódó krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Womac pontszám az elsődleges eredmény
Időkeret: 30 nap
|
A fájdalom és a mozgás pontozása maximális pontszámmal (rosszabb, 96).
A 16 pontos változás jelentős klinikai javulásnak számít
|
30 nap
|
|
A fájdalom vizuális analóg skála a másodlagos eredmény
Időkeret: 30 nap
|
A fájdalom pontozása 1-től 100-ig (rosszabb)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Értékelés felvételkor és 30 nap után
|
Fájdalom vizuális analóg skála 0-tól 100-ig (rosszabb).
A 10 pontos változás klinikailag szignifikánsnak minősül
|
Értékelés felvételkor és 30 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Puressentiel laboratory
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .