Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het antalgische effect van Puressentiel gewrichten en spieren - Gel op gewrichtspijn van de knie (EVAPURGEL)

6 februari 2021 bijgewerkt door: Marco Pacchioni

Evaluatie van het antalgische effect van Puressentiel gewrichten en spieren - Gel met 14 essentiële oliën op gewrichtspijn van de knie

Deze klinische studie heeft tot doel het antalgische effect te evalueren van Puressentiel Gewrichten en Spieren - Gel met 14 essentiële oliën gedurende 12 weken op kniegewrichtspijn bij 45 patiënten die lijden aan chronische pijn in verband met artritis van de knie. De evaluatie van het puressentiel antalgische effect Gewrichten en spieren - Gel met 14 essentiële oliën zal worden gedaan door een algo-functionele score van WOMAC op basis van items van pijn, gewrichtsstijfheid en locomotorische functie (hoofdcriterium), een visuele analoge schaal EVA (gegradueerde van 1 tot 10) van de pijn door zelfevaluatie van de patiënt tijdens het consult en het aantal dagelijkse analgetica en ontstekingsremmers (secundaire criteria).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel het antalgische effect te evalueren van Puressentiel Gewrichten en Spieren - Gel met 14 essentiële oliën gedurende 12 weken op kniegewrichtspijn bij 45 patiënten die lijden aan chronische pijn in verband met artritis van de knie. De patiënten die in de studie worden opgenomen, zijn adviseurs van de afdeling Fysische Geneeskunde, Revalidatie en Sporttrauma van het Foch-ziekenhuis in Suresnes en zullen chronische pijn moeten vertonen die verband houdt met artritis van de knie, met of zonder antalgische en ontstekingsremmende behandeling. De evaluatie van het puressentiel antalgische effect Gewrichten en Spieren - Gel met 14 essentiële oliën zal worden geëvalueerd door een algo-functionele score van WOMAC op basis van items van pijn, gewrichtsstijfheid en locomotorische functie (hoofdcriterium), een visuele analoge schaal EVA (gegradueerde van 1 tot 10) van de pijn door zelfevaluatie van de patiënt tijdens elk bezoek en het aantal dagelijkse antalgische en ontstekingsremmende medicijnen (secundaire criteria).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elisabeth Simon
  • Telefoonnummer: 0144405528

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 9200
        • Hôpital Foch
        • Contact:
          • Nicolas Barizien, MD
          • Telefoonnummer: 0611815878

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet de voorwaarden van de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en moet akkoord gaan met de datum en deze ondertekenen voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd,
  • Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Tussen 45 en 90 jaar
  • Bij chronische artrose van de knie
  • Patiënt met of zonder pijnstillende en ontstekingsremmende behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt in het stadium van chirurgische artrose (graad 4 plus beperking van de amplitude)
  • Patiënt met een beperkte loopomtrek (<100m) om welke reden dan ook
  • Patiënt allergisch voor een van de componenten van het onderzoeksproduct
  • Patiënt profiteert niet van sociale zekerheid
  • Patiënt kan gedurende het onderzoek niet worden gevolgd
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór V0
  • Proefpersonen die studieprocedures niet kunnen begrijpen of uitvoeren.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Mensen met een voorgeschiedenis van convulsieve of epileptische stoornissen
  • Mensen die allergisch zijn voor salicylaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met pijnlijke artritis van de knie
Toediening van gewrichten en spiergel Puressentiel met 14 etherische oliën
Apparaat: Gewrichts- en spiergel Puressentiel
Evaluatie van het antalgische effect bij patiënten met chronische pijn in verband met artrose van de knie bij toepassing op de huid van Puressentiel Joints and Muscles - Gel met 14 essentiële oliën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Womac-score is de primaire uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
Scoren van pijn en motoriek met een maximale score (slechter van 96). Een verandering van 16 punten wordt beschouwd als een significante klinische verbetering
30 dagen
Pijn visuele analoge analoge schaal is de secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
Pijn scoren van 1 tot 100 (erger)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname en na 30 dagen
Pijn visuele analoge schaal scoorde van 0 tot 100 (slechter). Een verandering van 10 punten wordt als klinisch significant beschouwd
Evaluatie bij opname en na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marco Pacchioni

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Puressentiel laboratory

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren