Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den Antalgiske effekten av Puressentiel ledd og muskler - Gel på leddsmerter i kneet (EVAPURGEL)

6. februar 2021 oppdatert av: Marco Pacchioni

Evaluering av den Antalgiske effekten av Puressentiel ledd og muskler - Gel med 14 essensielle oljer på leddsmerter i kneet

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere den antalgiske effekten av Puressentiel Joints and Muscles - Gel med 14 essensielle oljer i 12 uker på kneleddsmerter hos 45 pasienter som lider av kronisk smerte relatert til leddgikt i kneet. Evalueringen av den puressentiel antalgiske effekten Ledd og muskler - Gel med 14 essensielle oljer vil bli gjort av en algo-funksjonell score av WOMAC basert på elementer av smerte, leddstivhet og bevegelsesfunksjon (hovedkriterium), en visuell analog skala EVA (gradert fra 1 til 10) av smerten ved egenvurdering av pasienten under konsultasjonen og antall daglige analgetika og antiinflammatoriske legemidler (sekundære kriterier).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere den antalgiske effekten av Puressentiel Joints and Muscles - Gel med 14 essensielle oljer i 12 uker på kneleddsmerter hos 45 pasienter som lider av kronisk smerte relatert til leddgikt i kneet. Pasientene som inngår i studien vil være konsulenter fra Institutt for fysikalsk medisin, rehabilitering og idrettstraumer ved Foch sykehus i Suresnes og vil måtte presentere kroniske smerter relatert til leddgikt i kneet enten med eller uten antalgisk og antiinflammatorisk behandling. Evalueringen av den puressentiel antalgiske effekten Ledd og muskler - Gel med 14 essensielle oljer vil bli evaluert av en algo-funksjonell score av WOMAC basert på elementer av smerte, leddstivhet og bevegelsesfunksjon (hovedkriterium), en visuell analog skala EVA (gradert fra 1 til 10) av smerten ved egenvurdering av pasienten under hvert besøk og antall daglige antalgiske og antiinflammatoriske legemidler (sekundære kriterier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Elisabeth Simon
  • Telefonnummer: 0144405528

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 9200
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Barizien, MD
          • Telefonnummer: 0611815878

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må kunne forstå vilkårene i det skriftlige informerte samtykket og må godta å datere og signere det før noen studieprosedyre utføres,
  • Pasienten har signert det informerte samtykket
  • I alderen 45 til 90
  • Med kronisk slitasjegikt i kneet
  • Pasient med eller uten smertestillende og antiinflammatorisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i stadiet av kirurgisk slitasjegikt (grad 4 pluss begrensning av amplitude)
  • Pasient med begrenset gangomkrets (<100m) uansett årsak
  • Pasient allergisk mot en av komponentene i studieproduktet
  • Pasient som ikke nyter godt av trygd
  • Pasienten kan ikke følges så lenge studien varer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før V0
  • Emner som ikke kan forstå eller utføre studieprosedyrer.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med en historie med konvulsive eller epileptiske lidelser
  • Folk som er allergiske mot salisylater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med smertefull leddgikt i kneet
Administrering av ledd og muskelgel Puressentiel som inneholder 14 essensielle oljer
Enhet: Ledd- og muskelgelé Puressentiel
For å evaluere den antalgiske effekten hos pasienter med kroniske smerter relatert til slitasjegikt i kneet når de påføres huden av Puressentiel ledd og muskler - Gel med 14 essensielle oljer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Womac-score er det primære resultatet
Tidsramme: 30 dager
Scoring av smerte og bevegelse med en maksimal score (dårligst 96). En endring på 16 poeng anses som en betydelig klinisk forbedring
30 dager
Smerte visuell analog analog skala er det sekundære resultatet
Tidsramme: 30 dager
Score smerte fra 1 til 100 (verre)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Evaluering ved inkludering og etter 30 dager
Smerte visuell analog skala scoret fra 0 til 100 (verre). En endring på 10 poeng anses som klinisk signifikant
Evaluering ved inkludering og etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marco Pacchioni

Etterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Puressentiel laboratory

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere