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Bewertung der schmerzlindernden Wirkung von Puressentiel Gelenke und Muskeln - Gel bei Gelenkschmerzen des Knies (EVAPURGEL)

6. Februar 2021 aktualisiert von: Marco Pacchioni

Bewertung der schmerzlindernden Wirkung von Puressentiel Gelenke und Muskeln - Gel mit 14 ätherischen Ölen bei Gelenkschmerzen des Knies

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die schmerzlindernde Wirkung von Puressentiel Gelenke und Muskeln – Gel mit 14 ätherischen Ölen für 12 Wochen auf Kniegelenkschmerzen bei 45 Patienten zu bewerten, die an chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Arthritis des Knies leiden. Die Bewertung des puressentiel antalgischen Effekts Gelenke und Muskeln - Gel mit 14 ätherischen Ölen erfolgt durch einen algofunktionellen Score des WOMAC anhand der Items Schmerz, Gelenksteifigkeit und Bewegungsfunktion (Hauptkriterium), einer visuellen Analogskala EVA (abgestuft von 1 bis 10) der Schmerzen durch Selbsteinschätzung des Patienten während des Beratungsgesprächs und die Anzahl der täglichen Analgetika und entzündungshemmenden Medikamente (Sekundärkriterien).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die schmerzlindernde Wirkung von Puressentiel Gelenke und Muskeln – Gel mit 14 ätherischen Ölen für 12 Wochen auf Kniegelenkschmerzen bei 45 Patienten zu bewerten, die an chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Arthritis des Knies leiden. Die in die Studie aufgenommenen Patienten sind Fachärzte der Abteilung für Physikalische Medizin, Rehabilitation und Sporttrauma des Foch-Krankenhauses in Suresnes und müssen chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Arthritis des Knies entweder mit oder ohne schmerzlindernde und entzündungshemmende Behandlung aufweisen. Die Bewertung des puressentiel antalgischen Effekts Joints and Muscles - Gel mit 14 ätherischen Ölen erfolgt anhand eines algo-funktionellen Scores des WOMAC anhand der Items Schmerz, Gelenksteifigkeit und Bewegungsfunktion (Hauptkriterium), einer visuellen Analogskala EVA (graduiert von 1 bis 10) der Schmerzen durch Selbsteinschätzung des Patienten bei jedem Besuch und die Anzahl der täglichen schmerzlindernden und entzündungshemmenden Medikamente (sekundäre Kriterien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elisabeth Simon
  • Telefonnummer: 0144405528

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 9200
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Nicolas Barizien, MD
          • Telefonnummer: 0611815878

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, die Bedingungen der schriftlichen Einverständniserklärung zu verstehen und muss zustimmen, sie zu datieren und zu unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.
  • Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Alter 45 bis 90
  • Bei chronischer Arthrose des Knies
  • Patient mit oder ohne analgetische und entzündungshemmende Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Stadium der chirurgischen Arthrose (Grad 4 plus Amplitudenbegrenzung)
  • Patient mit eingeschränktem Gehumfang (<100m) aus welchem ​​Grund auch immer
  • Patient allergisch gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts
  • Patient profitiert nicht von der Sozialversicherung
  • Der Patient kann für die Dauer der Studie nicht nachbeobachtet werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor V0
  • Probanden, die Studienverfahren nicht verstehen oder durchführen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Menschen mit Krampfanfällen oder epileptischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Personen, die gegen Salicylate allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit schmerzhafter Arthrose des Knies
Verabreichung von Gelenk- und Muskelgel Puressentiel mit 14 ätherischen Ölen
Gerät: Gelenk- und Muskelgel Puressentiel
Bewertung der schmerzlindernden Wirkung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies beim Auftragen auf die Haut von Puressentiel Gelenke und Muskeln – Gel mit 14 ätherischen Ölen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Womac-Score ist das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung von Schmerz und Fortbewegung mit maximaler Punktzahl (schlechter als 96). Eine Veränderung um 16 Punkte wird als signifikante klinische Verbesserung angesehen
30 Tage
Die visuelle analoge Analogskala für Schmerzen ist das sekundäre Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzbewertung von 1 bis 100 (schlechter)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Bewertung bei Aufnahme und nach 30 Tagen
Die visuelle Analogskala für Schmerzen wurde von 0 bis 100 (schlechter) bewertet. Eine Veränderung um 10 Punkte gilt als klinisch signifikant
Bewertung bei Aufnahme und nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco Pacchioni

Ermittler

  • Studienleiter: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Puressentiel laboratory

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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