Evaluación del efecto antálgico de Puressentiel Articulaciones y Músculos - Gel sobre el dolor articular de la rodilla (EVAPURGEL)
6 de febrero de 2021 actualizado por: Marco Pacchioni
Evaluación del Efecto Antálgico de Puressentiel Articulaciones y Músculos - Gel con 14 Aceites Esenciales en el Dolor Articular de la Rodilla
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto antálgico de Puressentiel Articulaciones y Músculos - Gel con 14 aceites esenciales durante 12 semanas sobre el dolor en las articulaciones de la rodilla en 45 pacientes que padecen dolor crónico relacionado con la artritis de la rodilla.
La evaluación del efecto antálgico puressentiel Articulaciones y Músculos - Gel con 14 aceites esenciales se realizará mediante una puntuación algofuncional de WOMAC basada en ítems de dolor, rigidez articular y función locomotora (criterio principal), una escala analógica visual EVA (graduada del 1 al 10) del dolor por autoevaluación del paciente durante la consulta y el número de analgésicos y antiinflamatorios diarios (criterios secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto antálgico de Puressentiel Articulaciones y Músculos - Gel con 14 aceites esenciales durante 12 semanas sobre el dolor en las articulaciones de la rodilla en 45 pacientes que padecen dolor crónico relacionado con la artritis de la rodilla.
Los pacientes incluidos en el estudio serán consultores del Departamento de Medicina Física, Rehabilitación y Traumatología Deportiva del Hospital Foch de Suresnes y deberán presentar dolor crónico relacionado con la artritis de rodilla con o sin tratamiento antálgico y antiinflamatorio.
La evaluación del efecto antálgico puressentiel Articulaciones y Músculos - Gel con 14 aceites esenciales se evaluará mediante una puntuación algofuncional de WOMAC basada en ítems de dolor, rigidez articular y función locomotora (criterio principal), una escala analógica visual EVA (graduada del 1 al 10) del dolor por autoevaluación del paciente en cada visita y el número de antálgicos y antiinflamatorios diarios (criterios secundarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth Simon, MD
- Número de teléfono: 33611815878
- Correo electrónico: n.barizien@hopital-foch.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth Simon
- Número de teléfono: 0144405528
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 9200
- Hôpital Foch
-
Contacto:
- Nicolas Barizien, MD
- Número de teléfono: 0611815878
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser capaz de comprender los términos del consentimiento informado por escrito y debe aceptar fecharlo y firmarlo antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de estudio.
- Paciente habiendo firmado el consentimiento informado
- 45 a 90 años
- Con artrosis crónica de rodilla
- Paciente con o sin tratamiento analgésico y antiinflamatorio
Criterio de exclusión:
- Paciente en estadio de artrosis quirúrgica (grado 4 más limitación de amplitud)
- Paciente con perímetro de marcha limitado (<100m) por cualquier motivo
- Paciente alérgico a uno de los componentes del producto del estudio
- Paciente no beneficiario de la seguridad social
- El paciente no puede ser seguido durante la duración del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a V0
- Sujetos que no pueden entender o realizar procedimientos de estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas con antecedentes de trastornos convulsivos o epilépticos
- Personas alérgicas a los salicilatos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con artritis dolorosa de la rodilla
Administración de gel articular y muscular Puressentiel que contiene 14 aceites esenciales
|
Evaluar el efecto antálgico en pacientes con dolor crónico relacionado con la artrosis de rodilla cuando se aplica sobre la piel Puressentiel Articulaciones y Músculos - Gel con 14 aceites esenciales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de Womac es el resultado primario
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntuación de dolor y locomoción con una puntuación máxima (peor de 96).
Un cambio de 16 puntos se considera una mejoría clínica significativa
|
30 dias
|
|
La escala analógica analógica visual del dolor es el resultado secundario
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntuación del dolor del 1 al 100 (peor)
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación en la inclusión y después de 30 días
|
Escala analógica visual del dolor puntuada de 0 a 100 (peor).
Un cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativo
|
Evaluación en la inclusión y después de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Puressentiel laboratory
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .