Оценка анталгического эффекта геля Puressentiel Joints and Muscles на боль в колене (EVAPURGEL)
6 февраля 2021 г. обновлено: Marco Pacchioni
Оценка анталгического действия геля Puressentiel Joints and Muscles с 14 эфирными маслами на боль в колене
Это клиническое исследование направлено на оценку обезболивающего эффекта геля Puressentiel Joints and Muscles с 14 эфирными маслами в течение 12 недель при боли в коленном суставе у 45 пациентов, страдающих хронической болью, связанной с артритом коленного сустава.
Оценка анталгического эффекта puresentiel Суставы и мышцы - гель с 14 эфирными маслами будет проводиться с помощью алго-функциональной шкалы WOMAC на основе показателей боли, скованности суставов и двигательной функции (основной критерий), визуальной аналоговой шкалы EVA (градуированная от 1 до 10) боли по самооценке больного во время консультации и количества ежедневно принимаемых анальгетиков и противовоспалительных препаратов (вторичные критерии).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку обезболивающего эффекта геля Puressentiel Joints and Muscles с 14 эфирными маслами в течение 12 недель при боли в коленном суставе у 45 пациентов, страдающих хронической болью, связанной с артритом коленного сустава.
Пациенты, включенные в исследование, будут консультантами отделения физиотерапии, реабилитации и спортивных травм в больнице Фош в Сюрене и должны будут страдать хронической болью, связанной с артритом коленного сустава, с анталгическим и противовоспалительным лечением или без него.
Оценка анталгического эффекта puresentiel Суставы и мышцы - гель с 14 эфирными маслами будет оцениваться по алго-функциональной шкале WOMAC на основе показателей боли, скованности суставов и двигательной функции (основной критерий), визуальной аналоговой шкале EVA (градуированная от 1 до 10) боли по самооценке больного при каждом посещении и количества ежедневно принимаемых анальгетиков и противовоспалительных препаратов (вторичные критерии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth Simon, MD
- Номер телефона: 33611815878
- Электронная почта: n.barizien@hopital-foch.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabeth Simon
- Номер телефона: 0144405528
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 9200
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Nicolas Barizien, MD
- Номер телефона: 0611815878
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в состоянии понять условия письменного информированного согласия и должен дать согласие на дату и подписать его до проведения какой-либо процедуры исследования,
- Пациент, подписавший информированное согласие
- От 45 до 90 лет
- При хроническом остеоартрозе коленного сустава
- Пациент с обезболивающим и противовоспалительным лечением или без него
Критерий исключения:
- Пациент на стадии хирургического остеоартроза (4 степень плюс ограничение амплитуды)
- Пациент с ограниченным периметром ходьбы (<100 м) по любой причине
- Пациент с аллергией на один из компонентов исследуемого продукта.
- Пациент, не пользующийся социальным обеспечением
- Пациент не может наблюдаться на протяжении всего исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до V0
- Субъекты, которые не могут понять или выполнить процедуры исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Люди с историей судорожных или эпилептических расстройств
- Люди с аллергией на салицилаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с болезненным артритом коленного сустава
Назначение геля для суставов и мышц Puressentiel, содержащего 14 эфирных масел.
|
Оценить обезболивающий эффект у пациентов с хронической болью, связанной с остеоартрозом коленного сустава, при нанесении на кожу геля Puressentiel для суставов и мышц с 14 эфирными маслами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Womac является основным результатом
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка боли и движения с максимальным баллом (хуже 96).
Изменение на 16 баллов расценивается как значительное клиническое улучшение.
|
30 дней
|
|
Визуальная аналоговая аналоговая шкала боли является вторичным результатом
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка боли от 1 до 100 (хуже)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Оценка при включении и через 30 дней
|
Визуальная аналоговая шкала боли оценивалась от 0 до 100 (хуже).
Изменение на 10 баллов считается клинически значимым.
|
Оценка при включении и через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Puressentiel laboratory
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .