Ocena przeciwbólowego działania preparatu Puressentiel na stawy i mięśnie - żel na ból stawów kolanowych (EVAPURGEL)
6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Marco Pacchioni
Ocena działania przeciwbólowego preparatu Puressentiel na stawy i mięśnie - żel z 14 olejkami eterycznymi na ból stawów kolanowych
To badanie kliniczne ma na celu ocenę działania przeciwbólowego preparatu Puressentiel Joints and Muscles - Gel z 14 olejkami eterycznymi przez 12 tygodni na ból stawu kolanowego u 45 pacjentów cierpiących na przewlekły ból związany z zapaleniem stawu kolanowego.
Ocena efektu przeciwbólowego puressentiel Stawy i mięśnie — żel z 14 olejkami eterycznymi zostanie przeprowadzona za pomocą algo-funkcjonalnego wyniku WOMAC w oparciu o pozycje dotyczące bólu, sztywności stawów i funkcji lokomotorycznej (główne kryterium), wizualną skalę analogową EVA (stopniowana od 1 do 10) dolegliwości bólowych poprzez samoocenę pacjenta podczas konsultacji oraz liczbę dziennych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (kryteria drugorzędne).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę działania przeciwbólowego preparatu Puressentiel Joints and Muscles - Gel z 14 olejkami eterycznymi przez 12 tygodni na ból stawu kolanowego u 45 pacjentów cierpiących na przewlekły ból związany z zapaleniem stawu kolanowego.
Pacjenci objęci badaniem będą konsultantami z Oddziału Medycyny Fizycznej, Rehabilitacji i Urazów Sportowych Szpitala Focha w Suresnes i będą musieli przedstawić przewlekły ból związany z zapaleniem stawów kolanowych z lub bez leczenia przeciwbólowego i przeciwzapalnego.
Ocena działania przeciwbólowego puressentiel Stawy i mięśnie — żel z 14 olejkami eterycznymi zostanie oceniony za pomocą algo-funkcjonalnego wyniku WOMAC opartego na bólu, sztywności stawów i funkcji lokomotorycznej (główne kryterium), wizualnej skali analogowej EVA (stopniowana od 1 do 10) bólu poprzez samoocenę pacjenta podczas każdej wizyty oraz liczbę dziennych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (kryteria drugorzędne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth Simon, MD
- Numer telefonu: 33611815878
- E-mail: n.barizien@hopital-foch.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabeth Simon
- Numer telefonu: 0144405528
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 9200
- Hôpital FOCH
-
Kontakt:
- Nicolas Barizien, MD
- Numer telefonu: 0611815878
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć warunki pisemnej świadomej zgody i musi wyrazić zgodę na datę i podpisać ją przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej,
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
- Wiek od 45 do 90 lat
- Z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Pacjent z lub bez leczenia przeciwbólowego i przeciwzapalnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w stadium chirurgicznej choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień 4 plus ograniczenie amplitudy)
- Pacjent z ograniczonym obwodem chodu (<100 m) z jakiegokolwiek powodu
- Pacjent uczulony na jeden ze składników badanego produktu
- Pacjent nie korzystający z ubezpieczenia społecznego
- Pacjent nie może być obserwowany przez cały czas trwania badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed V0
- Osoby, które nie mogą zrozumieć lub wykonać procedur badawczych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią zaburzeń konwulsyjnych lub epileptycznych
- Osoby uczulone na salicylany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z bolesnym zapaleniem stawów kolanowych
Podawanie na stawy i mięśnie żelu Puressentiel zawierającego 14 olejków eterycznych
|
Ocena działania przeciwbólowego u pacjentów z przewlekłym bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po zastosowaniu na skórę Puressentiel Stawy i Mięśnie - Żel z 14 olejkami eterycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Womac jest głównym wynikiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punktacja bólu i poruszania się z maksymalnym wynikiem (gorszy od 96).
Za istotną poprawę kliniczną uważa się zmianę o 16 punktów
|
30 dni
|
|
Drugorzędnym wynikiem jest wizualna skala analogowo-analogowa bólu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena bólu od 1 do 100 (gorszy)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Ocena przy włączeniu i po 30 dniach
|
Wizualna analogowa skala bólu punktowana od 0 do 100 (gorsze).
Zmiana o 10 punktów jest uważana za istotną klinicznie
|
Ocena przy włączeniu i po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elisabeth Simon, Pharm Dr, Puressentiel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Puressentiel laboratory
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .