PAM 経路の異常活性化を伴う HER2+ 転移性乳癌に対する Inetetamab + ラパマイシンおよび化学療法

包含基準:

1. 女性、18 歳以上。
2. HER2 陽性乳がんは、免疫組織化学 (IHC) 検査で +++、または FISH 検査が陽性の IHC++ として定義されます。
3. -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌で、局所再発性または放射線学的に転移性疾患の証拠がある。

4. トラスツズマブ治療後に病勢進行したHER2陽性の転移性乳がん患者には、以下の4種類の患者が含まれる（注：以下の患者は平行関係にある）：

   1. 手術後の補助トラスツズマブ治療中に進行したHER2陽性乳がん患者;また
   2. -補助トラスツズマブ療法を受けた後に再発または転移したHER2陽性乳がん患者;また
   3. 一次治療として少なくとも4週間のトラスツズマブを受けた後に進行したHER2陽性の再発性または転移性BC患者;また
   4. 一度も治療を受けていないHER2陽性の転移性BC患者は、一次治療として少なくとも4週間のトラスツズマブを受けた後に進行しました。
5. 遺伝子検査では、PI3K/Akt/mTOR 経路関連遺伝子が変異していることが示されています。
6. ECOG PS スコアが 2 以下、推定生存期間が 6 か月以上、追跡可能。
7. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を有する患者;
8. 心肺機能は基本的に正常であり、治療開始前の4週間以内にLVEF≧50%です。

9. 以下の定義による適切な肝機能：

   1. 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。 結合ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下の場合、既知のジベール病患者をグループに含めることができます。
   2. AST および ALT が正常値の上限の 2.5 倍以下。肝転移がある場合、正常値の上限の5倍以下（正常値とは当治験センターが定める正常値）。

10. 次のように定義された、十分なベースラインの血液学パラメータがある:

    1. ANC≧1.5×10^3/μL;
    2. 血小板数が 100 x 10^3/μL 以上で、75 ～ 100 x 10^3/μL の場合、医師が含めることができると考える限り、グループに含めることができます。
    3. ヘモグロビン≧9g/dL。
11. 凝固指標：国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が正常上限の 1.5 倍以下。ただし、INR および aPTT を変化させることが知られている薬剤が使用されている場合を除く。
12. 深刻な心臓、腎臓、その他の重要な臓器、内分泌疾患の病歴がない;
13. 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性であり、効果的で信頼できる避妊手段を自発的に取っています。
14. 患者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は、本試験の対象外となります。

1. -4週間以内に他の臨床試験に参加した;
2. 過去に mTOR 阻害剤を使用したことがあります。
3. -一次治療段階でのピロチニブの以前の使用;ラパチニブの以前の使用は許可されています。
4. -免疫抑制剤または慢性コルチコステロイド投薬、または4週間以内の25％を超える骨髄放射線療法を伴う;
5. 症候性CNS転移または軟髄膜疾患の証拠;
6. 胃腸機能障害または胃腸疾患（活動性潰瘍を含む）;
7. B型肝炎またはC型肝炎キャリア、またはその他の既知の慢性肝疾患; HIV陽性;
8. -研究薬に対する既知の過敏症
9. 妊娠中または授乳中の女性;
10. 左心室駆出率 <50%;明らかな不整脈、心筋虚血、重度の房室ブロック、心不全、および重度の弁膜症を有する患者の臨床症状;
11. -無作為化前の5年以内の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮癌を除く;
12. 研究者は、この試験に参加するのに不適切なその他の医学的、社会的、または心理的状態を判断します。