トランスジェンダーの移行
2021年2月9日 更新者：RWTH Aachen University
トランスジェンダーの移行: 脳と行動の生理的変化
この縦断的な観察研究の目的は、FTM (女性から男性) および MTF (男性から女性) のトランスジェンダー (TG) の人々における性別肯定ホルモン治療の効果を、脳の構造と機能の変化に関して調査することです。心理的および行動的な結果。
この分野の方法論的な問題と欠落している研究は、縦断的研究の必要性を強調して数回言及されました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
トランスジェンダー (TG) は、今日でも二極化する問題です。 社会や多くの場合、自分の家族でさえ受け入れられないこと、自分自身のアイデンティティや自分の体とのつながりの欠如の感覚、経験した差別のすべてが、TG にかなりの苦痛をもたらし、精神医学的症状のレベルを上昇させます。生活の質の低下。 多くの TG の人々は、ホルモン治療を求めています。 この治療の身体的および心理的影響は、まだ明らかにする必要があります。
この目的のために、研究者は、性別を肯定するホルモン治療を求める TG の人々 (MTF および FTM) を募集します。 治療の前に、精神症状を評価するための半構造化インタビュー、自己評価、行動実験 (男性/女性の顔認識と男性/女性の音声認識を評価するため) を含むさまざまな対策が講じられます。それぞれの神経相関。 さらに、安静状態のスキャンと解剖学的画像が撮影されます。
性別確認ホルモン治療を開始してから6か月後、参加者は同じ研究プロトコルを受けるように再招待されます。
検査セッションの合間に、患者は心理的健康状態に関するいくつかのオンライン調査を行います。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ute Habel, Prof. Dr.
- 電話番号：+ 492418080368
- メール：uhabel@ukaachen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Birgit Derntl, Prof. Dr.
- 電話番号：+ 49 7071 29 85437
- メール：Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Aachen、ドイツ、52062
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen
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コンタクト：
- Ute Habel, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 241 80 80368
- メール：uhabel@ukaachen.de
-
Tübingen、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Tübingen
-
コンタクト：
- Birgit Derntl, Prof. Dr.
- 電話番号：+ 49 7071 29 85437
- メール：Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たす、性を肯定するホルモン療法を求めているトランスジェンダーの人々
説明
包含基準:
- 診断された性別違和（DSM 5）または性別不一致（ICD-11）
- ホルモン療法の追求
- ドイツ語ネイティブスピーカー
- 年齢: 18-55
- 口頭および書面による情報に基づく書面によるインフォームド コンセント
- 法的資格を有し、精神的にスタッフの指示に従うことができる人
除外基準:
- 薬物乱用/中毒
- 精神病性障害のある第一度近親者
- 妊娠中または授乳中
- 外傷性脳損傷
- 神経疾患
- 既知の内部。 代謝、内分泌または心疾患
- 磁性金属インプラント
- 聴覚障害、音声障害および顕著な嗄声
- 交替勤務または不規則な昼夜リズム
- 当局または裁判所の命令により施設に配置された人
- 監査役と扶養関係又は雇用関係にある者
- 臨床試験への同時参加
- ホルモン治療はすでに始まっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐強い
ホルモン治療を求めるトランスジェンダーの人々
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コントロール参加者
性別違和のないボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的MRIの変化
時間枠：7分;性別確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月で評価されます (対応する時点が健康な対照のために選択されます)。
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グループ間の解剖学的差異の測定、および性別確認ホルモン治療中のTGグループの変化
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7分;性別確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月で評価されます (対応する時点が健康な対照のために選択されます)。
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静止状態の MRI 測定値の変化
時間枠：10分;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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グループ間の安静状態の活性化の違いと、性別確認ホルモン治療中のTGグループの変化の測定
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10分;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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Functional MRI測定の変化
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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グループ間の声と顔の性別認識タスク中の活性化の違いと、性別確認ホルモン治療中のTGグループの変化の測定
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性肯定ホルモン治療中の生活の質に関する自己評価の変化 : WHOQoL-BREF
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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日常生活のさまざまな側面に関する項目、リッカート 5 点尺度、変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の生活の質に関する自己評価の変化: 性別適合性と生活満足度尺度
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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日常生活のさまざまな側面に対するジェンダーの一致の影響に関する項目、5 段階のリッカート尺度。変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の心理的幸福および精神症状に関する自己評価の変化: 簡単な症状一覧
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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先週のさまざまな症状の発生、5点のリッカート尺度。変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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心理的健康と精神医学に関する自己評価: 小児期の外傷アンケート
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法を開始する前に評価する
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5点リッカート尺度
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1時間;性確認ホルモン療法を開始する前に評価する
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性別肯定ホルモン治療中の心理的幸福と精神症状に関する自己評価の変化：ENRICHDソーシャルサポートインベントリ
時間枠：1時間;性別確認ホルモン療法開始前、および発症後 1、2、4、6 か月に評価
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5点のリッカート尺度;変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性別確認ホルモン療法開始前、および発症後 1、2、4、6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の心理的幸福と精神医学的症状に関する自己評価の変化: 肯定的および否定的な影響尺度
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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5点のリッカート尺度;変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の心理的幸福と精神症状に関する自己評価の変化：患者健康アンケート-9
時間枠：1時間;性別確認ホルモン療法開始前、および発症後 1、2、4、6 か月に評価
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抑うつ症状に関する項目、4点リッカート尺度。変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性別確認ホルモン療法開始前、および発症後 1、2、4、6 か月に評価
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性肯定ホルモン治療中のパーソナリティに関する自己評価の変化: DSM-5 簡易フォームのパーソナリティ インベントリ
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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4点のリッカートスケール;変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の心理的幸福と精神医学的症状に関する自己評価の変化: Rosenberg Self-Esteem Scale
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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4点のリッカートスケール;変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の心理的幸福と精神医学的症状に関する自己評価の変化: Stait-Trait-Angst Inventar
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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4点のリッカートスケール;変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化の対照として使用されます TG、CG についての変化は経時的な潜在的な自然変化の対照として使用されます
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の心理的幸福と精神医学的症状に関する自己評価の変化: ストレスと対処 Inventar
時間枠：1時間;性別確認ホルモン療法開始前、および発症後 1、2、4、6 か月に評価
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7 ポイントのリッカート スケール;変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性別確認ホルモン療法開始前、および発症後 1、2、4、6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の心理的幸福および精神医学的症状に関する自己評価の変化: DSM 5 に対する Strukturiertes Klinisches インタビュー
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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さまざまな精神障害の症状に関する質問について調査官が実施したインタビュー。変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中のセクシュアリティに関する自己評価の変化: 多次元セクシュアリティ アンケート
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性的関係に関する項目、5 段階のリッカート尺度。変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の性別一致に関する自己評価の変化: トランスジェンダー一致尺度
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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5点のリッカート尺度;変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の性役割に関する自己評価の変化: 性別関連属性の評価
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前、および発症後 2、4、6 か月で評価
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典型的な男性と女性の性格特性、認知と興味、7 段階のリッカート尺度に関する項目
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前、および発症後 2、4、6 か月で評価
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性別肯定ホルモン治療中の性役割に関する自己評価の変化: Bem Sex Role Inventory
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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7 ポイントのリッカート スケール;変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別肯定ホルモン治療中の自分の身体に対する認識と満足度に関する自己評価の変化 : Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
時間枠：1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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各項目は、偽か真かで評価する必要があり、その結果、自尊心、不安、外観の次元のスコアが得られます。変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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1時間;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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性別確認ホルモン治療中のホルモン/タンパク質分析の変化
時間枠：5分;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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(無料) テストステロン、エストラジオール、プロゲステロン、BDNF;変化は TG について測定され、CG は経時的な潜在的な自然変化のコントロールとして使用されます。
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5分;性確認ホルモン療法の開始前および発症後 6 か月に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ute Habel, Prof. Dr.、Uniklinkum Aachen
- スタディディレクター：Birgit Derntl, Prof. Dr.、Uniklinikum Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月27日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月31日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。