Přechod v transgender
9. února 2021 aktualizováno: RWTH Aachen University
Přechod u transgenderů: Fyziologické změny v mozku a chování
Cílem této longitudinální observační studie je prozkoumat účinky hormonální léčby potvrzující pohlaví u transgender (TG) lidí s FTM (žena k muži) a MTF (z muže na ženu) s ohledem na změny ve struktuře a funkci mozku a také na psychické a behaviorální důsledky.
Metodologické problémy a chybějící studie v této oblasti byly několikrát zmíněny s důrazem na potřebu longitudinálního výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Transgender (TG) je i dnes polarizující záležitost. Nedostatek přijetí ve společnosti a často i ve vlastní rodině, pocit nedostatku identity a spojení s vlastním tělem a zažitá diskriminace, to vše vede ke značné míře utrpení u TG a zvýšené hladině psychiatrických symptomů i sníženou kvalitu života. Mnoho lidí s TG hledá hormonální léčbu. Fyzické a psychické následky této léčby je třeba ještě odhalit.
Za tímto účelem vyšetřovatelé rekrutují TG lidi (MTF a FTM), kteří mají v úmyslu vyhledat hormonální léčbu potvrzující pohlaví. Před léčbou budou přijata různá opatření, včetně polostrukturovaného rozhovoru k posouzení psychiatrických symptomů, sebehodnocení, behaviorálních experimentů (k posouzení rozpoznávání mužských/ženských obličejů a vnímání mužského/ženského hlasu), zatímco funkční MRI skenování je provedeno k posouzení příslušné nervové koreláty. Kromě toho budou pořízeny skeny v klidovém stavu a anatomické snímky.
Šest měsíců po zahájení hormonální léčby potvrzující pohlaví budou účastníci znovu pozváni, aby podstoupili stejný protokol studie.
Mezi testovacími sezeními provedou pacienti několik online průzkumů týkajících se jejich psychické pohody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ute Habel, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: + 492418080368
- E-mail: uhabel@ukaachen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: + 49 7071 29 85437
- E-mail: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52062
- Nábor
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Ute Habel, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 241 80 80368
- E-mail: uhabel@ukaachen.de
-
Tübingen, Německo, 72076
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: + 49 7071 29 85437
- E-mail: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Transgender lidé hledající hormonální léčbu potvrzující pohlaví, kteří splňují kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná genderová dysforie (DSM 5) nebo genderová inkongruence (ICD-11)
- snaha o hormonální terapii
- rodilí němečtí mluvčí
- věk: 18-55
- písemný informovaný souhlas po ústní a písemné informaci
- osoby, které jsou způsobilé k právním úkonům a duševně způsobilé řídit se pokyny personálu
Kritéria vyloučení:
- zneužívání drog/závislost
- příbuzní prvního stupně s psychotickými poruchami
- těhotná nebo kojící
- traumatické poranění mozku
- neurologická onemocnění
- známý interní, např. metabolické, endokrinní nebo srdeční poruchy
- magnetické kovové implantáty
- poruchy sluchu, poruchy hlasu a výrazný chrapot
- pracovníci na směny nebo nepravidelný denní a noční rytmus
- osoby umístěné v ústavu na příkaz úřadů nebo soudů
- osoby, které jsou s auditorem v závislém nebo pracovním poměru
- souběžná účast na klinickém hodnocení
- hormonální léčba již zahájena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trpěliví
Transgender lidé, kteří vyhledávají hormonální léčbu
|
|
Kontrolní účastníci
dobrovolníci bez genderové dysforie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v anatomické MRI
Časové okno: 7 minut; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po zahájení (odpovídající časové body jsou vybrány pro zdravé kontroly)
|
měření anatomických rozdílů mezi skupinami a změn ve skupině TG během hormonální léčby potvrzující pohlaví
|
7 minut; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po zahájení (odpovídající časové body jsou vybrány pro zdravé kontroly)
|
|
změny měření MRI v klidovém stavu
Časové okno: 10 minut; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
měření rozdílů aktivace klidového stavu mezi skupinami a změn ve skupině TG během hormonální léčby potvrzující pohlaví
|
10 minut; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny ve funkčních měřeních MRI
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
měření aktivačních rozdílů během úkolu rozpoznávání pohlaví mezi skupinami v hlase a obličeji a změny ve skupině TG během hormonální léčby potvrzující pohlaví
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení kvality života během hormonální léčby potvrzující pohlaví: WHOQoL-BREF
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
položky týkající se různých aspektů každodenního života, 5bodová Likertova škála, změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v průběhu času
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení kvality života během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Gender Congruence and Life Satisfaction Scale
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
položky týkající se vlivu genderové kongruence na různé aspekty každodenního života, 5bodová Likertova škála; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení ohledně psychické pohody a psychiatrických příznaků během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Stručný seznam příznaků
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
výskyt různých symptomů během posledního týdne, 5bodová Likertova škála; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
sebehodnocení týkající se psychické pohody a psychiatrie: Dotazník dětského traumatu
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví
|
5bodová Likertova stupnice
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví
|
|
změny v sebehodnocení ohledně psychické pohody a psychiatrických symptomů během hormonální léčby potvrzující pohlaví: ENRICHD inventář sociální podpory
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 1, 2, 4 a 6 měsíců po zahájení
|
5bodová Likertova stupnice; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 1, 2, 4 a 6 měsíců po zahájení
|
|
změny v sebehodnocení ohledně psychické pohody a psychiatrických symptomů během hormonální léčby potvrzující pohlaví: škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
5bodová Likertova stupnice; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení ohledně psychické pohody a psychiatrických příznaků během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Dotazník o zdraví pacientů-9
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 1, 2, 4 a 6 měsíců po zahájení
|
položky týkající se symptomů deprese, 4-bodová Likertova škála; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 1, 2, 4 a 6 měsíců po zahájení
|
|
změny v sebehodnocení osobnosti během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Osobnostní inventář pro DSM-5 Stručný formulář
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
4-bodová Likertova stupnice; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení ohledně psychické pohody a psychiatrických příznaků během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Rosenbergova škála sebeúcty
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
4-bodová Likertova stupnice; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení ohledně psychické pohody a psychiatrických symptomů během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Stait-Trait-Angst Inventar
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
4-bodová Likertova stupnice; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v průběhu času změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v průběhu času
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení ohledně psychické pohody a psychiatrických příznaků během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Stres- and Coping Inventar
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 1, 2, 4 a 6 měsíců po zahájení
|
7bodová Likertova stupnice; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 1, 2, 4 a 6 měsíců po zahájení
|
|
změny v sebehodnocení ohledně psychické pohody a psychiatrických symptomů během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
rozhovor vedený vyšetřovatelem s otázkami týkajícími se symptomů různých psychiatrických poruch; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení týkající se sexuality během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Multidimenzionální sexuální dotazníky
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
položky týkající se sexuálních vztahů, 5bodová Likertova škála; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení ohledně genderové kongruence během genderově potvrzující hormonální léčby: Transgender Congruence Scale
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
5bodová Likertova stupnice; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení, pokud jde o sexuální role během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Posouzení atributů souvisejících s pohlavím
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 2, 4 a 6 měsíců po zahájení
|
položky týkající se typických mužských a ženských osobnostních rysů, kognice a zájmů, 7bodová Likertova škála
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 2, 4 a 6 měsíců po zahájení
|
|
změny v sebehodnocení ohledně sexuálních rolí během hormonální léčby potvrzující pohlaví: Bem Sex Role Inventory
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
7bodová Likertova stupnice; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v sebehodnocení ohledně vnímání a spokojenosti s vlastním tělem během genderově potvrzující hormonální léčby : Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Časové okno: 1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
každá položka musí být ohodnocena jako nepravdivá nebo pravdivá, což má za následek skóre za dimenze sebeúcta, nejistota a vnější vzhled; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
1 hodina; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
|
změny v analýze hormonů/proteinů během hormonální léčby potvrzující pohlaví
Časové okno: 5 minut; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
(volný) testosteron, estradiol, progesteron, BDNF; změny se měří pro TG, CG se používají jako kontrola pro potenciální přirozené změny v čase
|
5 minut; hodnoceno před zahájením hormonální terapie potvrzující pohlaví a 6 měsíců po jejím zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
- Ředitel studie: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .