Overgang i transpersoner
9. februar 2021 oppdatert av: RWTH Aachen University
Overgang i transpersoner: Fysiologiske endringer i hjerne og atferd
Målet med denne longitudinelle, observasjonsstudien er å undersøke effekten av kjønnsbekreftende hormonbehandling hos FTM (kvinne til mann) og MTF (mann til kvinne) transpersoner (TG) med hensyn til endringer i hjernestruktur og funksjon samt psykologiske og atferdsmessige konsekvenser.
Metodiske problemer og manglende studier på dette området ble nevnt flere ganger med vekt på behovet for longitudinell forskning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transgender (TG) er fortsatt et polariserende problem i dag. Mangelen på aksept i samfunnet og ofte også i egen familie, følelsen av manglende identitet og tilknytning til egen kropp og den opplevde diskrimineringen fører alle til en betydelig grad av lidelse ved TG og forhøyede nivåer av psykiatriske symptomer samt redusert livskvalitet. Mange TG-personer søker hormonbehandling. Fysiske og psykologiske konsekvenser av denne behandlingen må fortsatt avdekkes.
Til dette målet rekrutterer etterforskerne TG-personer (MTF og FTM) som har til hensikt å søke kjønnsbekreftende hormonbehandling. Før behandling vil det bli iverksatt ulike tiltak, inkludert et semistrukturert intervju for å vurdere psykiatriske symptomer, egenvurderinger, atferdseksperimenter (for å vurdere ansiktsgjenkjenning av mann/kvinnelig og mannlig/kvinnelig stemmeoppfatning), mens funksjonelle MR-skanninger tas for å vurdere respektive nevrale korrelater. I tillegg vil det bli tatt skanninger i hviletilstand samt anatomiske bilder.
Seks måneder etter å ha startet kjønnsbekreftende hormonbehandling, vil deltakerne bli invitert til å gjennomgå samme studieprotokoll.
I mellom testøktene vil pasientene utføre flere nettbaserte undersøkelser angående deres psykologiske velvære.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ute Habel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: + 492418080368
- E-post: uhabel@ukaachen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: + 49 7071 29 85437
- E-post: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Ta kontakt med:
- Ute Habel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 241 80 80368
- E-post: uhabel@ukaachen.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ta kontakt med:
- Birgit Derntl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: + 49 7071 29 85437
- E-post: Birgit.Derntl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Transpersoner som søker kjønnsbekreftende hormonbehandling som oppfyller inklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnostisert kjønnsdysfori (DSM 5) eller kjønnsinkongruens (ICD-11)
- jakten på hormonbehandling
- tysk som morsmål
- alder: 18-55
- skriftlig informert samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon
- personer som er juridisk kompetente og mentalt i stand til å følge instruksjonene fra personalet
Ekskluderingskriterier:
- rusmisbruk/avhengighet
- førstegrads pårørende med psykotiske lidelser
- gravid eller ammer
- traumatiske hjerneskader
- nevrologiske sykdommer
- kjent internt, f.eks. metabolske, endokrine eller hjertesykdommer
- magnetiske metallimplantater
- hørselsforstyrrelser, stemmelidelser og uttalt heshet
- skiftarbeidere eller uregelmessig dag-natt-rytme
- personer plassert i en institusjon etter pålegg fra myndigheter eller domstoler
- personer som er i et avhengighets- eller arbeidsforhold med revisor
- samtidig deltakelse i en klinisk studie
- hormonbehandling allerede startet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient
Transpersoner som søker hormonbehandling
|
|
Kontroller deltakere
frivillige uten kjønnsdysfori
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i anatomisk MR
Tidsramme: 7 minutter; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart (tilsvarende tidspunkt velges for de friske kontrollene)
|
måling av anatomiske forskjeller mellom gruppene og endringer i TG-gruppen gjennom den kjønnsbekreftende hormonbehandlingen
|
7 minutter; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart (tilsvarende tidspunkt velges for de friske kontrollene)
|
|
endringer i MR-målinger i hviletilstand
Tidsramme: 10 minutter; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
måling av hviletilstandsaktiveringsforskjeller mellom gruppene og endringer i TG-gruppen gjennom den kjønnsbekreftende hormonbehandlingen
|
10 minutter; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i funksjonelle MR-målinger
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
måling av aktiveringsforskjeller under en stemme og en ansiktskjønnsgjenkjenningsoppgave mellom gruppene og endringer i TG-gruppen gjennom den kjønnsbekreftende hormonbehandlingen
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående livskvalitet gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: WHOQoL-BREF
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
elementer vedrørende ulike aspekter av dagliglivet, 5-punkts likert-skala, endringer måles for TG, CG brukes som en kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående livskvalitet gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Kjønnskongruens og livstilfredshetsskala
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
elementer angående påvirkning av kjønnskongruens på ulike aspekter av dagliglivet, 5-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Kort symptomoversikt
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
forekomst av forskjellige symptomer i løpet av den siste uken, 5-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
egenvurderinger angående psykologisk velvære og psykiatrisk: Spørreskjema for barndomstraumer
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter
|
5-punkts likert-skala
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter
|
|
endringer i selvvurderinger angående psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: ENRICHD Social Support Inventory
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder etter oppstart
|
5-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
5-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder etter oppstart
|
elementer vedrørende depressive symptomer, 4-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående personlighet gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Personality Inventory for DSM-5 Brief Form
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
4-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
4-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Stait-Trait-Angst Inventar
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
4-punkts likert-skala; endringer er målt for TG, CG brukes som en kontroll for potensielle naturlige endringer over tid endringer måles for TG, CG brukes som en kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående psykologisk velvære og psykiatriske symptomer gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Stress- og mestringsinventar
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder etter oppstart
|
7-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 1, 2, 4 og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående psykologisk velvære og psykiatriske Symptomer gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM 5
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
intervju utført av etterforsker med spørsmål angående symptomer på ulike psykiatriske lidelser; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående seksualitet gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Multidimensional Sexuality Questionnaires
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
elementer angående seksuelle forhold, 5-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående kjønnskongruens gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Transgender Congruence Scale
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
5-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående kjønnsroller gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: vurdering av kjønnsrelaterte attributter
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 2, 4 og 6 måneder etter oppstart
|
elementer angående typiske mannlige og kvinnelige personlighetstrekk, kognisjon og interesser, 7-punkts likert-skala
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 2, 4 og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående kjønnsroller gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Bem Sex Rolle Inventory
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
7-punkts likert-skala; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i selvvurderinger angående oppfatning av og tilfredshet med egen kropp gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling: Fragebogen zur Beurteilung des eigenen Körpers
Tidsramme: 1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
hvert element må vurderes som usant eller sant, noe som resulterer i poengsum for dimensjonene selvtillit, usikkerhet og ytre utseende; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
1 time; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
|
endringer i hormon/proteinanalyser gjennom kjønnsbekreftende hormonbehandling
Tidsramme: 5 minutter; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
(gratis) testosteron, østradiol, progesteron, BDNF; endringer måles for TG, CG brukes som kontroll for potensielle naturlige endringer over tid
|
5 minutter; vurderes før kjønnsbekreftende hormonbehandling starter og 6 måneder etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ute Habel, Prof. Dr., Uniklinkum Aachen
- Studieleder: Birgit Derntl, Prof. Dr., Uniklinikum Tübingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .